SLOVAR REGULATIVNIH IZRAZOV – RAZLAGALNI

V tem slovarju so navedene definicije, ki jih je pripravila Evropska agencija za zdravila in so namenjene uporabnikom za lažje razumevanje regulativne terminologije. Definicije se lahko razlikujejo od tistih, ki so določene v nacionalni zakonodaji ali zakonodaji Evropske unije.

Slovar je v angleškem jeziku dostopen na spletni strani https://www.ema.europa.eu/en/about-us/glossaries/glossary-regulatory-terms.

Posamezni  izrazi so prevedeni po smislu in ne dobesedno. Nekatere definicije so dopolnjene z namenom zagotavljanja večje jasnosti in enotnejšega razumevanja.

Izrazi, ločeni s poševnico (na primer dopolnilno zdravilo / dopolnilna zdravilna učinkovina), so medsebojno zamenljivi.

Angleški izraz	Definicija v angleškem jeziku	Slovenski izraz	Definicija v slovenskem jeziku
Accelerated assessment	Rapid assessment of medicines in the centralised procedure that are of major interest for public health, especially ones that are therapeutic innovations. Accelerated assessment usually takes 150 evaluation days, rather than 210.	pospešen postopek ocene	Pospešeno ocenjevanje po centraliziranem postopku za zdravila, pomembna za javno zdravje, predvsem tistih, ki štejejo za terapevtske inovacije. Pospešeno ocenjevanje navadno traja 150 ocenjevalnih dni namesto 210 dni.
Access to documents	Activities relating to public access to European Medicines Agency documents.	dostop do dokumentov	Aktivnosti v zvezi z javnim dostopom do dokumentov Evropske agencije za zdravila.
Active substance	The substance responsible for the activity of a medicine.	zdravilna učinkovina / učinkovina	Snov, odgovorna za delovanje zdravila.
Active substance master file	Documentation providing detailed information on the manufacturing of the active substance of a medicine.	glavni dosje o zdravilni učinkovini	Dokumentacija s podrobnimi informacijami o izdelavi zdravilne učinkovine.
Adjuvant	An ingredient in a medicine that increases or modifies the activity of the other ingredients. Adjuvants are often included in vaccines to enhance the body’s immune response.	adjuvant	Sestavina zdravila, ki poveča ali spremeni delovanje drugih sestavin. Adjuvanti so pogosto sestavina cepiv, da izboljšajo imunski odziv telesa.
Advanced therapy medicinal product	A medicine for human use that is based on genes, cells or tissue engineering (abbreviated as ATMP).	zdravilo za napredno zdravljenje	Zdravilo za uporabo v humani medicini, ki temelji na genskem, celičnem ali tkivnem inženirstvu (okrajšava: ZNZ).
Adverse drug reaction	A noxious and unintended response to a medicine.	neželeni  učinek zdravila	Škodljiv in nenameren odziv pacienta na zdravilo.
Adverse event	An untoward medical occurrence after exposure to a medicine, which is not necessarily caused by that medicine.	neželeni dogodek	Neugoden medicinski pojav po izpostavljenosti zdravilu, ki ni nujno povezan s tem zdravilom.
Ancillary human blood derivative	A medicine derived from human blood or plasma that is incorporated within a medical device, where the main mode of action is due to the device.	dopolnilni derivat človeške krvi	Zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali plazme, ki je vgrajeno v medicinski pripomoček, pri čemer glavni način delovanja zagotavlja medicinski pripomoček.
Ancillary medicinal substance	A medicine that is incorporated within a medical device where the main mode of action is due to the device.	dopolnilno zdravilo / dopolnilna zdravilna učinkovina	Zdravilo / zdravilna učinkovina, ki je vgrajeno / vgrajena v medicinski pripomoček, pri čemer glavni način delovanja zagotavlja pripomoček.
Annual re-assessment	An annual review of the benefits and risks of a medicine that has been authorised under exceptional circumstances. As part of the process, the specific obligations imposed on the marketing-authorisation holder are also reviewed.	letna ponovna ocena	Letni pregled koristi in tveganj za zdravilo, ki je bilo odobreno v izjemnih okoliščinah. V okviru postopka se pregledajo tudi specifične obveznosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Article 58 application	An application for a scientific opinion on the use of a human medicine intended exclusively for markets outside of the European Union. Medicines eligible for this procedure are used to prevent or treat diseases of major public health interest.	vloga po 58. členu	Vloga za znanstveno mnenje o uporabi zdravila za uporabo v humani medicini, namenjenega izključno trgom izven Evropske unije. Zdravila, primerna za ta postopek, se uporabljajo za preprečevanje ali zdravljenje bolezni, ki so velikega pomena za javno zdravje.
ATC code	The Anatomical Therapeutic Chemical code: a unique code assigned to a medicine according to the organ or system it works on and how it works. The classification system is maintained by the World Health Organization (WHO).	oznaka ATC	Anatomsko-terapevtsko-kemična oznaka: edinstvena oznaka, dodeljena zdravilu glede na način delovanja in glede na organ ali organski sistem, na katerega deluje. Sistem klasifikacije vzdržuje Svetovna zdravstvena organizacija (SZO).
Bioavailability	The extent to which an active ingredient is absorbed from a medicine and becomes available in the body.	biološka uporabnost	Obseg, v katerem se učinkovina absorbira iz zdravila in je na voljo v telesu.
Bioequivalence	When two medicines release the same active ingredient into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions.	bioekvivalenca	Ko dve zdravili v podobnih pogojih sproščata enako učinkovino v telo z enako hitrostjo in v enakem obsegu.
Biomarker	An objective and quantifiable measure of a physiological process, pathological process or response to a treatment (excluding measurements of how an individual feels or functions).	biološki označevalec	Objektivno in merljivo merilo fiziološkega procesa, patološkega procesa ali odziva na zdravljenje (izključene so meritve posameznikovega počutja ali delovanja).
Biomarker qualification	Certification of the acceptability of a biomarker for a specific use in pharmaceutical research and development. The Agency gives opinions on biomarker qualifications.	kvalitativno vrednotenje biološkega označevalca	Certificiranje sprejemljivosti biološkega označevalca za specifično uporabo v farmacevtskih raziskavah in razvoju. Mnenja o kvalifikacijah bioloških označevalcev izdaja Evropska agencija za zdravila.
Biosimilar medicine	A medicine that is similar to a biological medicine that has already been authorised.	podobno biološko zdravilo	Zdravilo, podobno biološkemu zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom.
Biotechnology	The use of living organisms to create or modify products, including medicines.	biotehnologija	Uporaba živih organizmov za izdelavo ali spreminjanje izdelkov, vključno z zdravili.
CAT	Committee for Advanced Therapies: the committee that is responsible for assessing the quality, safety and efficacy of advanced-therapy medicines, including medicines classified as gene therapy, somatic-cell therapy or tissue-engineered products.	CAT	Odbor za zdravila za napredno zdravljenje: odbor, pristojen za ocenjevanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za napredno zdravljenje, kamor se uvrščajo zdravila za gensko zdravljenje, somatsko celično zdravljenje in izdelki tkivnega inženirstva.
Centralised procedure	The European Union-wide procedure for the authorisation of medicines, where there is a single application, a single evaluation and a single authorisation throughout the European Union. Only certain medicines are eligible for the centralised procedure.	centralizirani postopek	EU postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, kjer obstaja ena vloga, enotna ocena in enotna odobritev v vseh državah članicah Evropske unije. Za centralizirani postopek so primerna samo določena zdravila.
Centrally authorised product	A medicine with a single marketing authorisation issued by the European Commission and valid across the European Union.	zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku	Zdravilo z enim samim dovoljenjem za promet, ki ga je izdala Evropska komisija in velja v celotni Evropski uniji.
CHMP	Committee for Medicinal Products for Human Use: the committee that is responsible for preparing the Agency’s opinions on questions concerning human medicines.	CHMP	Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini: odbor, pristojen za pripravo mnenj Evropske agencije za zdravila o vprašanjih v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Class waiver	An exemption from the obligation to submit a paediatric investigation plan for a class of medicines, such as medicines for diseases that only affect adults. Class waivers are adopted by the Paediatric Committee (PDCO).	opustitev obveznosti  za skupino zdravil	Opustitev obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav za skupino zdravil, kot so zdravila za bolezni, ki prizadenejo samo odrasle. Opustitve obveznosti za skupine zdravil sprejme Odbor za pediatrijo (PDCO).
Clinical trial	A study performed to investigate the safety or efficacy of a medicine. For human medicines, these studies are carried out in human volunteers.	klinično preskušanje	Študija, ki se izvaja za raziskovanje varnosti ali učinkovitosti zdravila. Pri zdravilih za uporabo v humani medicini se te študije izvajajo na prostovoljcih.
Clock stop	A period of time during which the evaluation of a medicine is officially stopped, while the applicant prepares responses to questions from the regulatory authority. The clock resumes when the applicant has sent its responses.	prekinitev postopka	Čas, v katerem je vrednotenje zdravila uradno ustavljeno, medtem ko predlagatelj pripravlja odgovore na vprašanja regulativnega organa. Odštevanje časa se nadaljuje, ko predlagatelj pošlje svoje odgovore.
CMDh	Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human: the group responsible for the examination and coordination of questions relating to the marketing authorisation of human medicines in two or more Member States in accordance with the mutual recognition or decentralised procedure.	CMDh	Koordinacijska skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v humani medicini: skupina, pristojna za pregled in usklajevanje vprašanj v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini v dveh ali več državah članicah po postopku z medsebojnim priznavanjem ali po decentraliziranem postopku.
CMDv	Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (CMDv): the group responsible for the examination and coordination of questions relating to the marketing authorisation of veterinary medicines in two or more Member States in accordance with the mutual recognition or decentralised procedure.	CMDv	Skupina za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMDv): skupina, pristojna za pregled in usklajevanje vprašanj, povezanih s pridobitvijo in vzdrževanjem dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v dveh ali več državah članicah po postopku z medsebojnim priznavanjem ali po decentraliziranem postopku.
Co-rapporteur	One of the two members of a committee or working party leading the assessment of an application.	soporočevalec	Eden od dveh članov komisije ali delovne skupine, ki vodi ocenjevanje vloge.
Commercially confidential information	Information whose publication might prejudice the commercial interests of individuals or companies to an unreasonable degree. The Agency cannot disclose commercially confidential information unless there is an overriding public interest in disclosure.	zaupni poslovni podatki	Informacije, katerih objava bi lahko prekomerno škodovala poslovnim interesom posameznikov ali podjetij. Evropska agencija za zdravila ne more razkriti zaupnih poslovnih podatkov, razen če za razkritje prevladuje javni interes.
Committee for Advanced Therapies	The committee that is responsible for assessing the quality, safety and efficacy of advanced therapy medicines, including medicines classified as gene therapy, somatic cell therapy or tissue-engineered products. Abbreviated as CAT.	Odbor za zdravila za napredno zdravljenje	Odbor za zdravila za napredno zdravljenje: odbor, pristojen za ocenjevanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za napredno zdravljenje, kamor se uvrščajo zdravila za gensko zdravljenje, somatsko celično zdravljenje in izdelki tkivnega inženirstva. Okrajšava: CAT.
Committee for Medicinal Products for Human Use	The committee that is responsible for preparing the Agency’s opinions on questions concerning human medicines. Abbreviated as CHMP.	Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini	Odbor, pristojen za pripravo mnenj Evropske agencije za zdravila o vprašanjih v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. Okrajšava: CHMP.
Committee for Orphan Medicinal Products	The committee that is responsible for reviewing applications for orphan designation for medicines that are intended for the diagnosis, prevention or treatment of rare diseases. Abbreviated as COMP.	Odbor za zdravila sirote	Odbor, pristojen za pregled vlog za določitev zdravila sirote za zdravila, namenjena diagnostiki, preprečevanju ali zdravljenju redkih bolezni. Okrajšava: COMP.
Committee for Proprietary Medicinal Products	The name of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) until May 2004.	Odbor za zdravila	Ime Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) do maja 2004.
Committee for Veterinary Medicinal Products	The committee that is responsible for preparing the Agency’s opinions on all questions concerning veterinary medicines. Abbreviated as CVMP.	Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini	Odbor, pristojen za pripravo mnenj Evropske agencije za zdravila o vseh vprašanjih v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Okrajšava: CVMP.
Committee on Herbal Medicinal Products	The committee that is responsible for establishing Community herbal monographs and preparing the Agency’s opinions on questions relating to herbal medicines. Abbreviated as HMPC.	Odbor za zdravila rastlinskega izvora	Odbor, pristojen za pripravo monografij Skupnosti o zdravilih rastlinskega izvora in tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora ter pripravo mnenj Evropske agencije za zdravila o vprašanjih v zvezi z zdravili rastlinskega izvora. Okrajšava: HMPC.
Common technical document	A common format for submitting scientific information when applying for marketing authorisations in the European Union, Japan and the United States.	skupni tehnični dokument	Skupna oblika za predložitev znanstvenih informacij pri vložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet v Evropski uniji, na Japonskem in v Združenih državah Amerike.
COMP	Committee for Orphan Medicinal Products: the committee that is responsible for reviewing applications for orphan designation for medicines that are intended for the diagnosis, prevention or treatment of rare diseases.	COMP	Odbor za zdravila sirote: odbor, pristojen za pregled vlog za določitev zdravila sirote za zdravila, namenjena diagnostiki, preprečevanju ali zdravljenju redkih bolezni.
Compassionate use	The use of an unauthorised medicine outside a clinical study in individual patients under strictly controlled conditions. This helps to make medicines that are still under development available to patients.	sočutna uporaba	Uporaba zdravila, ki nima dovoljenja za promet z zdravilom, izven klinične študije pri posameznih pacientih v strogo nadzorovanih pogojih. Na ta način so pacientom na voljo zdravila, ki so še v razvoju.
Competent authority	A medicines regulatory authority in the European Union.	pristojni organ	Regulativni organ za zdravila v Evropski uniji.
Concept paper	A document prepared by a European Medicines Agency working party prior to the drafting of a guideline, setting out the problem, the scope of the work, the resources needed and the timeframe.	konceptni dokument	Dokument, ki ga pripravi delovna skupina Evropske agencije za zdravila pred pripravo osnutka smernice, v katerem so opredeljeni problem, področje uporabe, potrebni viri in časovni okvir.
Concerned Member State	A European Economic Area country in which an application has been submitted for authorisation of a medicine through the mutual recognition or decentralised procedure. The assessment of the medicine is performed by another country called the reference Member State.	zadevna država članica	Država Evropskega gospodarskega prostora, v kateri je bila vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po postopku medsebojnega priznavanja ali decentraliziranem postopku. Oceno zdravila izvaja druga država, imenovana referenčna država članica.
Conditional marketing authorisation	The approval of a medicine that addresses unmet medical needs of patients on the basis of less comprehensive data than normally required. The available data must indicate that the medicine’s benefits outweigh its risks and the applicant should be in a position to provide the comprehensive clinical data in the future.	pogojno dovoljenje za promet	Odobritev zdravila, ki obravnava neizpolnjene zdravstvene potrebe pacientov na podlagi manj celovitih podatkov, kot se navadno zahtevajo. Iz razpoložljivih podatkov mora biti razvidno, da koristi odtehtajo z zdravilom povezana tveganja in da bi moral biti predlagatelj v prihodnosti sposoben zagotoviti celovite klinične podatke.
Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human	The group responsible for the examination and coordination of questions relating to the marketing authorisation of human medicines in two or more Member States in accordance with the mutual recognition or decentralised procedure. Abbreviated as CMDh.	Koordinacijska skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v humani medicini	Skupina, pristojna za pregled in usklajevanje vprašanj v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini v dveh ali več državah članicah po postopku z medsebojnim priznavanjem ali po decentraliziranem postopku. Okrajšava: CMDh.
Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products	The group responsible for the examination and coordination of questions relating to the marketing authorisation of veterinary medicines in two or more Member States in accordance with the mutual-recognition or decentralised procedure. Abbreviated as CMDv.	Koordinacijska skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v veterinarski medicini	Skupina, pristojna za pregled in usklajevanje vprašanj v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v dveh ali več državah članicah po postopku z medsebojnim priznavanjem ali po decentraliziranem postopku. Okrajšava: CMDv.
Counterfeit medicine	A medicine made by someone other than the genuine manufacturer, by copying or imitating an original product without authority or rights. Counterfeit medicines infringe trademark law.	ponarejeno zdravilo	Zdravilo, ki ga je izdelal nekdo, ki ni pristen proizvajalec, s kopiranjem ali posnemanjem izvirnega izdelka brez pooblastil ali pravic. Ponarejena zdravila kršijo zakon o blagovnih znamkah.
CVMP	Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP): the committee that is responsible for preparing the Agency’s opinions on all questions concerning veterinary medicines.	CVMP	Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini: odbor, pristojen za pripravo mnenj Evropske agencije za zdravila o vseh vprašanjih v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Data exclusivity	The period of eight years from the initial authorisation of a medicine during which the marketing-authorisation holder benefits from the exclusive rights to the results of preclinical tests and clinical trials on the medicine. After this period, the marketing authorisation holder is obliged to release this information to companies wishing to develop generic versions of the medicine.	podatkovna zaščita	Obdobje osmih let od prve pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, v katerem ima imetnik tega dovoljenja izključne pravice do rezultatov predkliničnih in kliničnih preskušanj zdravila. Po tem obdobju se lahko podjetja, ki želijo razviti generične različice zdravila, sklicujejo na podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Decentralised procedure	The procedure for authorising medicines in more than one European Union Member State in parallel. It can be used for medicines that do not need to be authorised via the centralised procedure and have not already been authorised in any Member State.	decentraliziran postopek	Postopek za vzporedno pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v več kot eni državi članici Evropske unije. Uporablja se lahko za zdravila, za katera ni treba pridobiti dovoljenja po centraliziranem postopku in še nimajo dovoljenja za promet z zdravilom v nobeni državi članici.
Declaration of interests	The provision of information on all potential conflicts of interests by an individual, including recent work activities, investments and family connections with the pharmaceutical industry.	izjava o interesih	Zagotavljanje informacij o vseh morebitnih nasprotjih interesov posameznika, vključno z nedavnimi delovnimi aktivnostmi, naložbami in družinskimi povezavami s farmacevtsko industrijo.
Deferral (paediatric)	The possibility to defer a measure in a paediatric investigation plan until after studies in adults have been conducted. This ensures that research in children is done only when it is safe and ethical to do so. Deferrals are adopted by the Paediatric Committee (PDCO).	odlog (pediatrični)	Možnost odložitve ukrepa v načrtu pediatričnih raziskav do zaključka preskušanj pri odraslih, kar zagotavlja, da se raziskave pri otrocih izvajajo le, če je to varno in etično. Odloge sprejme Odbor za pediatrijo (PDCO).
Direct healthcare-professional communication	A letter sent directly to individual healthcare professionals by a marketing authorisation holder or a regulatory authority, containing information or advice regarding the use of a medicine.	neposredno obvestilo za zdravstvene delavce	Pismo, ki ga imetnik dovoljenja za promet ali regulativni organ pošlje neposredno posameznim zdravstvenim delavcem in vsebuje pomembne informacije in/ali nasvete glede varne  uporabe zdravila.
Electronic common technical document	A common technical document in electronic format. Abbreviated as eCTD.	elektronski skupni tehnični dokument	Skupni tehnični dokument v elektronski obliki. Okrajšava: eCTD.
Environmental risk assessment	Analysis of the potential risk that the use of a medicine poses to the environment.	ocena tveganja za okolje	Analiza možnega tveganja, ki ga uporaba zdravila predstavlja za okolje.
EudraCT	A database that includes information on clinical trials taking place in the European Union and clinical studies conducted worldwide in accordance with a paediatric investigation plan. A subset of the data is publicly accessible via the European Clinical Trials Register.	EudraCT	Zbirka podatkov, ki vsebuje informacije o kliničnih preskušanjih, ki potekajo v Evropski uniji, in kliničnih študijah, izvedenih na svetovni ravni v skladu z načrtom pediatričnih raziskav. Določen nabor podatkov je javno dostopen prek Evropskega registra kliničnih preskušanj. (op. p.: od 30.1.2015 se za nova klinična preskušanja uporablja javni portal CTIS.)
EudraNet	The European Drug Regulatory Network: a secure communication infrastructure linking European medicines regulatory authorities.	EudraNet	Evropska regulativna mreža za zdravila: varna komunikacijska infrastruktura, ki povezuje evropske regulativne organe za zdravila.
EudraPharm	EudraPharm was an online database of human medicines approved in the European Union (EU). It was decommissioned in June 2019.  A list of all human medicines approved in the EU can be found under ‘Public data from Article 57 database‘.	EudraPharm	EudraPharm je bila spletna zbirka podatkov o zdravilih za uporabo v humani medicini z dovoljenjem za promet z zdravilom v Evropski uniji (EU). Ukinjena je bila junija 2019. Seznam vseh zdravil za uporabo v humani medicini z dovoljenjem za promet z zdravilom v EU je na voljo na spletni strani »Javni podatki iz zbirke podatkov po 57. členu«.
EudraVigilance	A centralised European database of suspected adverse reactions to medicines that are authorised or being studied in clinical trials in the European Economic Area (EEA).	EudraVigilance	Centralizirana evropska zbirka poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom ali so vključena v klinična preskušanja v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).
EURD list	The European Union reference dates (EURD) list is a comprehensive list of active substances and combinations of active substances contained in medicinal products subject to different marketing authorisations, together with the corresponding EU reference dates, frequencies for submission of periodic safety update reports and related data lock points.	seznam EUDR	Seznam referenčnih datumov Evropske unije (EURD) je obsežen seznam učinkovin in kombinacij učinkovin, ki jih vsebujejo zdravila, za katera veljajo različna dovoljenja za promet, skupaj z ustreznimi referenčnimi datumi EU, pogostostjo predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti in povezanimi zaključenimi obdobji zbiranja podatkov.
European Commission decision	The legally binding decision issued by the European Commission at the end of a regulatory procedure, such as a marketing authorisation application or arbitration procedure. A European Commission decision comes after an opinion from one of the Agency’s scientific committees.	sklep Evropske komisije	Pravno zavezujoč sklep, ki ga izda Evropska komisija na koncu regulativnega postopka, kot je npr. vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali arbitražni postopek. Evropska komisija sklep izda po sprejetju mnenja enega od znanstvenih oborov Evropske agencije za zdravila.
European medicines regulatory network	The system for regulating medicines in Europe is based on a closely coordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the European Economic Area working together with the European Medicines Agency and the European Commission.	Evropska regulativna mreža za zdravila	Sistem regulacije zdravil v Evropi temelji na tesno usklajeni regulativni mreži nacionalnih pristojnih organov v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora, ki sodelujejo z Evropsko agencijo za zdravila in Evropsko komisijo.
European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance	A network of European centres in the fields of pharmacoepidemiology and pharmacovigilance, which aims to strengthen the postauthorisation monitoring of medicines by facilitating the conduct of multicentre, independent, postauthorisation studies focusing on safety and on benefit-risk balance. It is coordinated by the European Medicines Agency. Abbreviated as ENCePP.	Evropska mreža centrov za farmakoepidemiologijo in farmakovigilanco	Mreža evropskih centrov na področju farmakoepidemiologije in farmakovigilance, katere namen je okrepiti spremljanje zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom tako, da omogoča izvajanje multicentričnih, neodvisnih študij po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, ki se osredotočajo na varnost in razmerje med koristjo in tveganjem. Mrežo usklajuje Evropska agencija za zdravila. Okrajšava: ENCePP.
European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency	A network of research networks, investigators and centres with recognised expertise in performing clinical studies in children. Abbreviated as Enpr-EMA.	Evropska mreža za pediatrične raziskave pri Evropski agenciji za zdravila	Mreža raziskovalnih mrež, raziskovalcev in centrov s priznanim strokovnim znanjem in izkušnjami pri izvajanju kliničnih študij pri otrocih. Okrajšava: Enpr-EMA.
European Pharmacopoeia	A compendium of texts on the qualitative and quantitative composition of medicines, and on the tests to be carried out on medicines, on the raw materials used in the production of medicines and on the intermediates of synthesis.	Evropska farmakopeja	Zbirka besedil o kvalitativni in kvantitativni sestavi zdravil ter o preskusih, ki jih je treba izvesti na zdravilih, o vhodnih snoveh, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravil, in o intermediatih pri sintezi.
European public assessment report	A set of documents describing the evaluation of a medicine authorised via the centralised procedure and including the product information, published on the European Medicines Agency website. European public assessment reports include the product information. Abbreviated as EPAR.	Evropsko javno poročilo o oceni zdravila	Nabor dokumentov, ki opisujejo vrednotenje zdravila, odobrenega po centraliziranem postopku, in vključujejo informacije o zdravilu, objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila. Evropska poročila za javnost vključujejo informacije o zdravilu. Okrajšava: EPAR.
European Review System	An electronic tool for the receipt, validation, storage and provision of electronic documents for marketing authorisation applications and postauthorisation applications. Abbreviated as EURS.	Evropski sistem za pregled	Elektronsko orodje za prejemanje, validiranje, shranjevanje in zagotavljanje elektronske oblike dokumentov za vloge za pridobitev dovoljenja za promet in vloge za vzdrževanje dovoljenja za promet. Okrajšava: EURS.
European Union Clinical Trials Register	A website that contains public information on interventional clinical trials on medicines.	EU register kliničnih preskušanj	Spletna stran, ki vsebuje javne informacije o intervencijskih kliničnih preskušanjih zdravil.
European Union herbal monograph	The scientific opinion of the Committee on Herbal Medicinal Products on the efficacy, safety and recommended uses of a medicine containing a herbal substance or a herbal preparation.	monografija EU za zdravila rastlinskega izvora	Znanstveno mnenje Odbora za zdravila rastlinskega izvora o učinkovitosti, varnosti in priporočeni uporabi zdravila, ki vsebuje rastlinsko snov ali pripravek rastlinskega izvora.
Exceptional circumstances	A type of marketing authorisation granted to medicines where the applicant is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use, because the condition to be treated is rare or because collection of full information is not possible or is unethical.	izjemne okoliščine	Vrsta dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega za zdravila, pri katerih predlagatelj ne more zagotoviti izčrpnih podatkov o učinkovitosti in varnosti v običajnih pogojih uporabe, ker je stanje, ki ga je treba zdraviti, redko ali ker zbiranje popolnih informacij ni možno ali je neetično.
Excipient	A constituent of a medicine other than the active substance.	pomožna snov	Sestavina zdravila, ki ni zdravilna učinkovina.
Falsified medicine	A fake medicine that passes itself off as a real, authorised medicine.	ponarejeno zdravilo	Lažno zdravilo, ki je predstavljeno kot pravo, odobreno zdravilo.
Gene-therapy medicine	A medicine that delivers genes into the body.	zdravilo za gensko zdravljenje	Zdravilo, ki vsebuje ali je sestavljeno iz rekombinantne nukleinske kisline, ki se uporablja pri ljudeh ali se daje ljudem za urejanje, popravljanje, nadomestitev, dodajanje ali odstranitev genskega zaporedja.
Generic medicine	A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised. Its authorisation is based on efficacy and safety data from studies on the authorised medicine. A company can only market a generic medicine once the 10-year exclusivity period for the original medicine has expired.	generično zdravilo	Generično zdravilo je zdravilo, ki je razvito tako, da je enako zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet. Njegova odobritev temelji na podatkih o učinkovitosti in varnosti iz študij odobrenega zdravila. Podjetje lahko trži generično zdravilo šele po izteku 10-letne zaščite originalnega zdravila.
Good agricultural and collection practice	A set of standards for the collection, cultivation, harvest and primary processing of plant materials for use in herbal medicines. Abbreviated as GACP.	Dobra kmetijska in nabiralna praksa	Standardi za nabiranje, gojenje, žetev in primarno predelavo rastlinskih snovi za uporabo v zdravilih rastlinskega izvora. Okrajšava: GACP.
Good clinical practice	A code of international standards concerning the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analysis and reporting of clinical trials. Good clinical practice provides assurance that a study’s results are credible and accurate and that the rights and confidentiality of the study subjects are protected. Abbreviated as GCP.	Dobra klinična praksa	Kodeks mednarodnih standardov za načrtovanje, izvajanje, izvedbo, spremljanje, revizijo, beleženje, analizo in poročanje o kliničnih preskušanjih. Dobra klinična praksa zagotavlja, da so rezultati študije verodostojni in točni ter da so zaščitene pravice in zaupnost udeležencev študije. Okrajšava: GCP.
Good distribution practice	A code of standards ensuring that the quality of a medicine is maintained throughout the distribution network, so that authorised medicines are distributed to retail pharmacists and others selling medicines to the general public without any alteration of their properties. Abbreviated as GDP.	Dobra distribucijska praksa	Kodeks standardov, ki zagotavlja, da se kakovost zdravila ohranja v celotni dobavni mreži, tako da se odobrena zdravila distribuirajo lekarnam in drugim osebam, ki so pooblaščene ali imajo pravico za izdajanje zdravil širši javnosti, brez kakršne koli spremembe njihovih lastnosti. Okrajšava: GDP.
Good laboratory practice	A code of standards concerning the testing of medicines in laboratories during their development. Abbreviated as GLP.	Dobra laboratorijska praksa	Kodeks standardov za preskušanje zdravil v laboratorijih med njihovim razvojem. Okrajšava: GLP.
Good manufacturing practice	A code of standards concerning the manufacture, processing, packing, release and holding of a medicine. Abbreviated as GMP.	Dobra proizvodna praksa	Kodeks standardov za proizvodnjo, predelavo, pakiranjem, sproščanjem in shranjevanjem zdravila. Okrajšava : GMP.
Good pharmacovigilance practices	A set of measures drawn up to facilitate the performance of the safety monitoring of medicines in the European Union. Abbreviated as GVP.	Dobra farmakovigilančna praksa	Smernice o izvajanju farmakovigilančnih aktivnosti na področju farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini v Evropski uniji.  Okrajšava: GVP
Grouping	The possibility for a marketing authorisation holder to submit more than one variation for a medicine in a single application.	združevanje	Možnost, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vloži več kot eno različico zdravila v eni vlogi.
Guideline	A document providing guidance on the scientific or regulatory aspects of the development of medicines and applications for marketing authorisation. Although guidelines are not legally binding, applicants need to provide justification for any deviations.	smernica	Dokument, ki zagotavlja usmeritve  glede znanstvenih ali regulativnih vidikov razvoja zdravil in vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. Čeprav smernice niso pravno zavezujoče, morajo predlagatelji predložiti utemeljitev morebitnih odstopanj.
Heads of Medicines Agencies	The network of the heads of the regulatory authorities responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the European Economic Area. Abbreviated as HMA.	Mreža vodij nacionalnih organov za zdravila	Mreža vodij regulativnih organov, pristojnih za reguliranje zdravil za humano in veterinarsko uporabo v Evropskem gospodarskem prostoru. Okrajšava: HMA.
Health technology assessment body	A public organisation that provides recommendations on the medicines and other healthcare interventions that can be paid for or reimbursed. These organisations look at the relative effectiveness and cost effectiveness of medicines that have been authorised.	Organ za vrednotenje zdravstvenih tehnologij	Javna organizacija, ki daje priporočila o zdravilih in drugih zdravstvenih posegih, ki se jih lahko plača ali katerih plačilo se lahko povrne. Te organizacije preučujejo relativno in stroškovno učinkovitost zdravil z dovoljenjem za promet z zdravilom.
Herbal medicinal product	Any medicinal product, exclusively containing as active ingredients one or more herbal substances or one or more herbal preparations, or one or more such herbal substances in combination with one or more such herbal preparations.	zdravilo rastlinskega izvora	Vsako zdravilo, ki kot učinkovino vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi ali enega ali več pripravkov rastlinskega izvora ali eno ali več takšnih rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več pripravki rastlinskega izvora.
Herbal preparations	Preparations obtained by subjecting herbal substances to treatments such as extraction, distillation, expression, fractionation, purification, concentration or fermentation. These include comminuted or powdered herbal substances, tinctures, extracts, essential oils, expressed juices and processed exudates.	pripravki rastlinskega izvora	Pripravki, pridobljeni z obdelavo rastlinskih snovi, kot so z ekstrakcija, destilacija, stiskanje, frakcioniranje, čiščenje, koncentriranje ali fermentacija. Mednje spadajo zdrobljene ali uprašene rastlinske snovi, tinkture, ekstrakti, eterična olja, iztisnjeni sokovi in ​​pridobljeni izločki.
Herbal substances	All mainly whole, fragmented or cut plants, plant parts, algae, fungi, lichen in an unprocessed, usually dried, form, but sometimes fresh. Certain exudates that have not been subjected to a specific treatment are also considered to be herbal substances. Herbal substances are precisely defined by the plant part used and the botanical name according to the binomial system (genus, species, variety and author).	rastlinske snovi	Pretežno cele, razdrobljene ali razrezane rastline, deli rastlin, alge, glive, lišaji v nepredelanem stanju, navadno so posušene, včasih pa tudi sveže. Med rastlinske snovi se štejejo tudi nekateri izločki, ki niso posebej obdelani. Rastlinske snovi so natančno opredeljene z uporabljenim delom rastline in botaničnim imenom po binominalnem sistemu (rod, vrsta, varieteta in avtor).
HMPC	Committee on Herbal Medicinal Products: the committee that is responsible for establishing Community herbal monographs and preparing the Agency’s opinions on questions relating to herbal medicines.	HMPC	Odbor za zdravila rastlinskega izvora: odbor, pristojen za pripravo monografij Skupnosti o zdravilih rastlinskega izvora in tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora ter pripravo mnenj Evropske agencije za zdravila o vprašanjih v zvezi z zdravili rastlinskega izvora.
Hybrid medicine	A medicine that is similar to an authorised medicine containing the same active substance, but where there are certain differences between the two medicines such as in their strength, indication or pharmaceutical form.	hibridno zdravilo	Zdravilo, podobno zdravilu z dovoljenjem za promet z zdravilom, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar z določenimi razlikami, na primer v jakosti, indikaciji ali farmacevtski obliki.
ICH	The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) brings together regulatory authorities and the pharmaceutical industry. It makes recommendations towards achieving greater harmonisation in the interpretation and application of technical guidelines and requirements for pharmaceutical product registration.	ICH	Mednarodni svet za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH) združuje regulativne organe in farmacevtsko industrijo. Podaja priporočila za doseganje večje usklajenosti pri razlagi in uporabi tehničnih smernic in zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov.
Indication	A medical condition that a medicine is used for. This can include the treatment, prevention and diagnosis of a disease.	indikacija	Zdravstveno stanje, za katerega se uporablja zdravilo. To lahko vključuje zdravljenje, preprečevanje in diagnosticiranje bolezni.
Individual case safety report	A document providing information related to an individual case of a suspected side effect due to a medicine.	poročilo o domnevnem neželenem učinku zdravila	Poročilo o enem ali več domnevnih neželenih učinkih zdravila pri posameznem pacientu ob določenem času. Okrajšava: ICSR
Informed consent application	An application where the reference medicine’s marketing authorisation holder has consented to the use of the reference medicine’s data for the application.	vloga s soglasjem	Vloga, pri kateri je imetnik dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom privolil v uporabo podatkov o referenčnem zdravilu za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Innovative medicine	A medicine that contains an active substance or combination of active substances that has not been authorised before.	inovativno zdravilo	Zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ali kombinacijo zdravilnih učinkovin, ki še ni pridobila dovoljenja za promet z zdravilom.
International birth date	The date of the first marketing authorisation for a medicine in any country in the world.	mednarodni datum rojstva	Datum prve pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v kateri koli državi na svetu.
International non-proprietary name	The globally recognised name used to identify the active ingredient in a medicine. Abbreviated as INN.	mednarodno nelastniško ime / splošno ime	Svetovno priznano ime, ki se uporablja za identifikacijo zdravilne učinkovine v zdravilu. Okrajšava: INN.
Invented name	The trade name of a medicine. Invented names need to be approved by the Agency’s Name Review Group.	izmišljeno ime	Trgovsko ime zdravila. Izmišljena imena mora odobriti Skupina za pregled imen Evropske agencije za zdravila.
Investigational medicinal product	A medicine being studied in a clinical trial.	zdravilo v preskušanju	Zdravilo, ki ga  proučujejo v kliničnem preskušanju.
Labelling	Information on the immediate or outer packaging of a medicine.	označevanje	Podatki na stični ali zunanji ovojnini zdravila.
List of outstanding issues	A set of questions addressed to a company during a procedure, such as the evaluation of a marketing authorisation application. Lists of outstanding issues are prepared after a company has already responded to a list of questions.	seznam odprtih vprašanj	Nabor vprašanj, naslovljenih na podjetje med postopkom, kot je ocena vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. Nabori odprtih vprašanj se pripravijo potem, ko podjetje že odgovori na seznam vprašanj.
List of questions	A set of questions addressed to a company during a procedure, such as a marketing authorisation application.	seznam vprašanj	Sklop vprašanj, naslovljenih na podjetje med postopkom, kot je vloga za pridobitev dovoljenja za promet.
Market exclusivity	The 10-year period after the marketing authorisation of an orphan medicine when similar medicines for the same indication cannot be placed on the market.	tržna ekskluzivnost	10-letno obdobje po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom siroto, ko podobnih zdravil za isto indikacijo ni mogoče dati v promet.
Market protection	The protection of an approved medicine against competition from generic medicines that extends beyond the protection conferred by data exclusivity. During this period, applications for generics can be accepted and authorised, but the generic medicines cannot be placed on the market.	tržna zaščita	Zaščita zdravila z dovoljenjem za promet z zdravilom pred konkurenco generičnih zdravil, ki presega zaščito, ki jo zagotavlja podatkovna zaščita. V tem obdobju se lahko sprejemajo in dovoljujejo vloge za generična zdravila, vendar generičnih zdravil ni mogoče dati v promet.
Marketing authorisation	The approval to market a medicine in one, several or all European Union Member States.	dovoljenje za promet z zdravilom	Dovoljenje za promet z zdravilom v eni, več ali vseh državah članicah Evropske unije.
Marketing authorisation application	An application made to a European regulatory authority for approval to market a medicine within the European Union.	vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom	Vloga pri evropskem regulativnem organu za odobritev trženja zdravila v Evropski uniji.
Marketing authorisation holder	The company or other legal entity that has the authorisation to market a medicine in one, several or all European Union Member States.	imetnik dovoljenja za promet z zdravilom	Podjetje ali druga pravna oseba, ki ima dovoljenje za promet z zdravilom v eni, več ali vseh državah članicah Evropske unije.
Master data	Any non-transactional information considered to play a key role in the core operation of a business and re-used for multiple purposes.	glavni podatki	Vse netransakcijske informacije, za katere velja, da imajo ključno vlogo pri osnovnem delovanju podjetja in se ponovno uporabljajo za več namenov.
Maximum residue limit	The maximum concentration of a medicine residue that is considered acceptable in food produced from an animal that has been treated with that medicine.	mejna vrednost ostankov <zdravila>	Najvišja koncentracija ostankov zdravila, ki velja za sprejemljivo v hrani, proizvedeni iz živali, zdravljeni s tem zdravilom.
Medicinal product	A substance or combination of substances that is intended to treat, prevent or diagnose a disease, or to restore, correct or modify physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action.	zdravilo	Snov ali kombinacija snovi, ki so namenjene zdravljenju, preprečevanju ali diagnosticiranju bolezni ali vzpostavljanju, izboljšanju ali spreminjanju fizioloških funkcij s farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem.
Minor use/minor species	A type of veterinary medicine that is to be used in small numbers of animals or in animals of low individual economic value, such as honey bees.	manjša uporaba /  manj pomembne živalske vrste	Vrsta veterinarskega zdravila, ki se uporablja pri majhnem številu živali ali pri živalih z nizko individualno gospodarsko vrednostjo, kot so npr. medonosne čebele.
Mock-up	A copy of the flat artwork design for a medicine’s inner and outer packaging, in full colour, that can be assembled into a three-dimensional replica.	barvni osnutek <zdravila>	Kopija dvodimenzionalnega barvnega osnutka označevanja zdravila na zunanji in stični ovojnini, ki jo je mogoče sestaviti v tridimenzionalno repliko.
Mock-up vaccine	A vaccine that contains a strain of flu virus which that could cause a pandemic. The mock-up procedure allows a vaccine to be developed in advance of a pandemic.	modelno cepivo	Cepivo, ki vsebuje sev virusa gripe, ki bi lahko povzročil pandemijo. Postopek izdelave modelnega cepiva omogoča razvoj cepiva pred pandemijo.
Modelling and simulation	Techniques that use mathematical models to understand and predict the outcomes of interventions.	modeliranje in simulacija	Tehnike, ki uporabljajo matematične modele za razumevanje in napovedovanje rezultatov intervencij.
Mutual recognition	A procedure through which an authorisation of a medicine in one European Union Member State is recognised by another Member State.	medsebojno priznavanje	Postopek, po katerem dovoljenje za promet z zdravilom v eni državi članici Evropske unije prizna druga država članica.
Mutual recognition agreement	An agreement between two regulatory agencies to recognise each other’s regulatory assessments, inspections or reviews.	sporazum o medsebojnem priznavanju	Dogovor med dvema regulativnima agencijama o priznavanju regulativnih ocen, inšpekcij ali pregledov.
Nanotechnology	The use of tiny structures less than 1,000 nanometres across, which are designed to have specific properties.	nanotehnologija	Uporaba delcev, v premeru manjših od 1000 nanometrov, ki so zasnovani tako, da imajo specifične lastnosti.
National competent authority	A medicines regulatory authority in a European Union Member State.	nacionalni pristojni organ	A medicines regulatory authority in a European Union Member State.
Nationally authorised product	A medicine authorised in a Member State in accordance with its national authorisation procedure.	zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku	Zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet v državi članici v skladu z nacionalnim postopkom.
Note for guidance	A type of document intended to provide guidance on an aspect of a regulatory procedure.	navodila	Vrsta dokumenta, ki je namenjen zagotavljanju smernic glede določenega vidika regulativnega postopka.
Notified body	An accredited body that conducts conformity assessments for medical devices	priglašeni organ	Pooblaščeni organ, ki izvaja ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov.
Off-label use	Use of a medicine for an unapproved indication or in an unapproved age group, dosage, or route of administration.	neodobrena uporaba	Uporaba zdravila za neodobreno indikacijo ali v neodobreni starostni skupini, odmerku ali poti uporabe.
Official Journal of the European Union	Daily European Union publication publishing legal instruments and other European Union documents.	Uradni list Evropske unije	Dnevna publikacija Evropske unije, ki objavlja pravne instrumente in druge dokumente Evropske unije.
Official medicines control laboratory	A European laboratory, independent from pharmaceutical companies, that supports regulatory authorities by controlling the quality of medicinal products for human or veterinary use.	uradni kontrolni laboratorij za preskušanje zdravil	Evropski laboratorij, neodvisen od farmacevtskih podjetij, ki s preskušanjem  kakovosti zdravil za humano ali veterinarsko uporabo podpira regulativne organe.
Oral explanation	A presentation and question-and-answer session in person between representatives of an applicant and a European Medicines Agency committee.	ustna obrazložitev	Osebna udeležba s predstavitvijo ter vprašanji in odgovori med predstavniki predlagatelja in odborom Evropske agencije za zdravila.
Orphan designation	A status assigned to a medicine intended for use against a rare condition. The medicine must fulfil certain criteria for designation as an orphan medicine so that it can benefit from incentives such as protection from competition once on the market.	določitev zdravila sirote	Status, dodeljen zdravilu za uporabo proti redkim boleznim. Zdravilo mora izpolnjevati določena merila za določitev zdravila sirote, da lahko po prihodu na trg izkoristi spodbude, kot je npr. varstvo pred konkurenco.
Package leaflet	The leaflet in every pack of medicine that contains information on the medicine for end-users, such as patients and animal owners.	navodilo za uporabo <zdravila>	Navodilo za uporabo v vsakem pakiranju zdravila, ki vsebuje informacije o zdravilu za končne uporabnike, kot so pacienti in lastniki živali.
Paediatric Committee	The committee that is responsible for assessing the content of paediatric investigation plans, which describe how a medicine should be studied in children, as well as waivers and deferrals. Abbreviated as PDCO.	Odbor za pediatrijo	Odbor, pristojen  za oceno vsebine načrtov pediatričnih raziskav, ki opisujejo, kako naj se zdravilo preučuje pri otrocih, ter kdaj se lahko opusti ali odloži.  Okrajšava: PDCO.
Paediatric investigation plan	A development plan aimed at ensuring that the necessary data are obtained to support the authorisation of a medicine for children, through studies in children. All applications for marketing authorisation for new medicines have to include the results of studies as described in an agreed paediatric investigation plan, unless the medicine is exempt because of a deferral or waiver	načrt pediatričnih raziskav	Razvojni načrt, s katerim se s študijami pri otrocih zagotovi zbiranje potrebnih podatkov za podporo odobritve zdravila za otroke. Vse vloge za pridobitev dovoljenja za promet z novimi zdravili morajo vsebovati rezultate študij, kot so opisane v dogovorjenem načrtu pediatričnih raziskav, razen če je zdravilo izvzeto zaradi odloga ali opustitve.
Paediatric-use marketing authorisation	A type of marketing authorisation covering the indication(s) and appropriate formulation(s) for the paediatric population, which was introduced by the Paediatric Regulation. Applicants can request paediatric-use marketing authorisations for medicines that are already authorised, are no longer covered by a supplementary protection certificate or a patent that qualifies as such and are developed exclusively for use in children. Abbreviated as PUMA.	dovoljenje za promet z zdravilom za pediatrično uporabo	Vrsta dovoljenja za promet, ki zajema indikacijo(-e) in ustrezno(-e) formulacijo(-e) za pediatrično populacijo, ki je bilo uvedeno z Uredbo o zdravilih za pediatrično uporabo. Predlagatelji lahko zaprosijo za dovoljenje za promet z zdravilom za pediatrično uporabo za zdravila, ki že imajo dovoljenje za promet, niso več zajeta v dodatnem varstvenem certifikatu ali patentu, ki izpolnjuje te pogoje, in so razvita izključno za uporabo pri otrocih. Okrajšava: PUMA.
Parallel distribution	The distribution of a medicine from one Member State to another by a pharmaceutical company independently of the marketing authorisation holder.	paralelna distribucija	Distribucija zdravila iz ene države članice v drugo, ki jo izvaja farmacevtsko podjetje neodvisno od imetnika dovoljenja za promet.
Patent	An official document securing the exclusive right to make, use, or sell an invention to its inventor for a defined period.	patent	Uradni dokument, ki izumitelju za določeno obdobje zagotavlja izključno pravico do izdelave, uporabe ali prodaje izuma.
PDCO	Paediatric Committee: the committee that is responsible for assessing the content of paediatric investigation plans, which describe how a medicine should be studied in children, as well as waivers and deferrals.	PDCO	Odbor za pediatrijo: odbor, pristojen  za oceno vsebine načrtov pediatričnih raziskav, ki opisujejo, kako naj se zdravilo preučuje pri otrocih, ter kdaj se raziskave lahko opusti ali odloži.
Periodic safety update report	A report prepared by the marketing-authorisation holder describing the worldwide safety experience with a medicine at a defined time after its authorisation. Abbreviated as PSUR.	redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila	Poročilo, ki ga pripravi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z opisom ugotovitev, povezanih z varnostjo zdravila svetovnem merilu v določenih  časovnih obdobjih po pridobitvi dovoljenja za promet. Okrajšava: PSUR.
Personalised medicine	A medicine that is targeted to individual patients, based on their genetic characteristics.	personalizirano zdravilo	Zdravilo, ciljno naravnano na posamezne paciente glede na njihove genetske značilnosti.
Pharmaceutical form	The way a medicine is presented, e.g. tablet, capsule, solution for injection, cream, etc.	farmacevtska oblika	Tehnološka oblika, ki vsebuje zdravilno učinkovino, npr. tableta, kapsula, raztopina za injiciranje, krema itd.
Pharmacogenomics	The study of how the variability of the expression of genes between people leads to differences in susceptibility to disease and responses to medicines.	farmakogenomika	Študija o tem, kako variabilnost izražanja genov med ljudmi vodi do razlik v dovzetnosti za bolezni in odzivih na zdravila.
Pharmacovigilance	Science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other medicine-related problem.	farmakovigilanca	Sistem odkrivanja, ocenjevanja, razumevanja in preprečevanja neželenih učinkov zdravil in drugih spoznanj o varnosti zdravil ter ukrepanja z namenom obvladovanja in zmanjševanja tveganj, povezanih z zdravili.
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee	The committee that is responsible for assessing all aspects of the risk management of medicines for human use. Abbreviated as PRAC.	Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance	Odbor Evropske agencije za zdravila, pristojen za ocenjevanje in spremljanje varnosti zdravil za uporabo v humani medicini. Okrajšava: PRAC
Phase-I study	A type of clinical study where a new medicine is given to humans for the first time, usually in healthy volunteers. It looks at the way the medicine is dealt with by the body, its main effects and main side effects.	klinična študija, faza-I	Vrsta klinične študije, navadno na zdravih prostovoljcih, pri kateri se novo zdravilo prvič daje ljudem. Ugotavlja odziv telesa na zdravilo, njegove glavne učinke in glavne neželene učinke.
Phase-II study	A type of clinical study conducted after phase I studies to evaluate a medicine’s effects in a particular condition and to determine its common short-term side effects.	klinična študija, faza-II	Vrsta klinične študije, ki se izvede po študijah faze-I, za oceno učinkov zdravila za določeno bolezensko stanje in za določitev njegovih pogostih kratkoročnih neželenih učinkov.
Phase-III study	A type of clinical study usually conducted in a large group of patients to gather information about a medicine’s efficacy and safety, to allow its benefits and risks to be evaluated.	klinična študija, faza-III	Vrsta klinične študije, ki se navadno izvaja na veliki skupini pacientov, za zbiranje informacij o učinkovitosti in varnosti zdravila, da se omogoči ocena njegovih koristi in tveganj.
Phase-IV study	A type of clinical study that takes place after the authorisation of a medicine.	klinična študija, faza-IV	Vrsta klinične študije, ki se izvede po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Plasma master file	Documentation providing detailed information on the characteristics of the human plasma used in a medicine or a medical device.	glavni dosje o plazmi	Dokumentacija s podrobnimi informacijami o lastnostih človeške plazme, uporabljene v zdravilu ali medicinskem pripomočku.
PRAC	Pharmacovigilance Risk Assessment Committee: the committee that is responsible for assessing all aspects of the risk management of medicines for human use.	PRAC	Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance: odbor Evropske agencije za zdravila, pristojen za ocenjevanje in spremljanje varnosti zdravil za uporabo v humani medicini.
Product information	Documents providing officially approved information for healthcare professionals and patients on a medicine. The product information includes the summary of product characteristics, package leaflet and labelling.	informacije o zdravilu	Dokumenti, ki zagotavljajo uradno odobrene informacije o zdravilu za zdravstvene delavce in paciente. Informacije o izdelku vključujejo povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje.
Product-specific waiver	An exemption from the obligation to acquire data, through a paediatric investigation plan, in some or all subsets of the paediatric population for a given condition, route of administration and pharmaceutical form of a specified medicine. Product-specific waivers are adopted by the Paediatric Committee (PDCO).	opustitev obveznosti za določeno zdravilo	Opustitev obveznosti pridobivanja podatkov z načrtom pediatričnih raziskav v nekaterih ali vseh delih pediatrične populacije za določeno bolezensko stanje, pot uporabe in farmacevtsko obliko določenega zdravila. Opustitve za določena zdravila sprejme Odbor za pediatrijo (PDCO).
Protocol assistance	A type of scientific advice for developers of orphan medicines.	pomoč pri protokolu	Vrsta znanstvenega nasveta za razvijalce zdravil sirot.
Rapporteur	One of the two members of a committee or working party who leads the evaluation of an application.	poročevalec	Eden od dveh članov komisije ali delovne skupine, ki vodi ocenjevanje vloge.
Re-examination	A review of an opinion by a scientific committee of the Agency, triggered at the request of the applicant.	ponovno vrednotenje mnenja	Ponovno vrednotenje mnenja, ki ga izvede znanstveni odbor Evropske agencije za zdravila za varnost zdravil na zahtevo predlagatelja.
Reference Member State	The European Union Member State that leads the review of an application in a mutual recognition procedure or decentralised procedure.	referenčna država članica	Država članica Evropske unije, ki vodi pregled vloge v postopku medsebojnega priznavanja ali decentraliziranem postopku.
Referral	An evaluation conducted by a European Medicines Agency committee following a referral from the European Commission or a Member State. Referrals are used to address particular issues, such as safety concerns, to resolve disagreements between Member States on issues related to the authorisation of medicines or to give an opinion on an issue of Europe-wide interest.	napotitveni postopek	Ocena, ki jo izvede odbor Evropske agencije za zdravila po napotitvi Evropske komisije ali države članice. Napotitve se uporabljajo za obravnavo posebnih vprašanj, kot so varnostni pomisleki, za reševanje nesoglasij med državami članicami o vprašanjih, povezanih z izdajo dovoljenj za promet z zdravilom ali za izdajo mnenja o vprašanju vseevropskega pomena.
Reflection paper	A document outlining the view of the European Medicines Agency or one of its committees, working parties or other groups on a particular issue.	dokument o razmisleku	Dokument, ki predstavlja stališče Evropske agencije za zdravila ali enega od njenih odborov, delovnih skupin ali drugih skupin glede določenega vprašanja (op. p.: pogosto s priporočili in usmeritvami).
Regulatory authority	A body that carries out regulatory activities relating to medicines, including the processing of marketing authorisations, the monitoring of side effects, inspections, quality testing and monitoring the use of medicines.	regulativni organ	Organ, ki izvaja regulativne dejavnosti v zvezi z zdravili, vključno z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, spremljanjem neželenih učinkov, inšpekcijskimi pregledi, kontrolo kakovosti in spremljanjem uporabe zdravil.
Renewal	An extension of the validity of a marketing authorisation, which can be for a fixed or indefinite period of time. Initial marketing authorisations are usually valid for five years.	podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom	Podaljšanje veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom za določen ali nedoločen čas. Osnovna dovoljenja za promet z zdravilom navadno veljajo pet let.
Request for supplementary information	A list of questions addressed to a marketing authorisation holder during the evaluation of a variation to an existing marketing authorisation.	zahteva za dodatne informacije	Seznam vprašanj med ocenjevanjem spremembe obstoječega dovoljenja za promet, naslovljenih na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Risk management plan	A detailed description of the activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicines.	načrt obvladovanja tveganj	Natančen opis sistema obvladovanja tveganj, ki obsega dejavnosti in ukrepe, namenjene prepoznavanju, opredelitvi, preprečevanju ali zmanjševanju tveganj v zvezi z zdravilom. Okrajšava: RMP
Risk management system	A set of activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicines, including the assessment of the effectiveness of those activities and interventions.	sistem obvladovanja tveganj	Sklop dejavnosti v sistemu farmakovigilance, ki zajema ukrepe za ugotovitev, opredelitev, preprečevanje ali zmanjševanje tveganj v zvezi z zdravilom, vključno z oceno učinkovitosti navedenih dejavnosti in ukrepov.
Risk minimisation activity	A public health intervention intended to prevent or reduce the probability of the occurrence of an adverse reaction associated with exposure to a medicine or to reduce its severity if it occurs.	ukrep za zmanjševanje tveganj	Javnozdravstvena intervencija, katere namen je preprečiti ali zmanjšati verjetnost pojava neželenega učinka, povezanega z izpostavljenostjo zdravilu, ali zmanjšati njegovo resnost, če se pojavi.
Route of administration	The way in which a medicine is given, e.g. orally (by mouth), intravenously (into a vein), subcutaneously (under the skin), etc.	pot uporabe	Pot uporabe (aplikacije) zdravila, npr. peroralno (skozi usta), intravensko (v veno), subkutano (pod kožo) itd.
Safety signal	Information on a new or known adverse event that is potentially caused by a medicine and that warrants further investigation. Signals are generated from several sources such as spontaneous reports, clinical studies and the scientific literature.	varnostni signal	Informacije o novem ali znanem neželenem učinku, ki bi ga lahko povzročilo zdravilo in ki zahteva nadaljnjo obravnavo. Signali se zbirajo iz različnih virov, kot so podatki iz spontanega poročanja o neželenih učinkih,  raziskav in znanstvene literature.
Scientific advice	The provision of scientific advice for medicines and medical devices. For medicines, the European Medicines Agency advises on the appropriate tests and studies required in the development or quality of a medicine. For medical devices, the expert panels created by the European Commission advise on clinical studies required in the development of high-risk medical devices.	znanstveni nasvet	Omogočanje znanstvenega svetovanja za zdravila in medicinske pripomočke. Za zdravila Evropska agencija za zdravila svetuje o ustreznih preskusih in študijah, potrebnih za razvoj ali zagotavljanje kakovosti zdravila. Za medicinske pripomočke strokovni odbori, ki jih je ustanovila Evropska komisija, svetujejo o kliničnih raziskavah, potrebnih za razvoj medicinskih pripomočkov z visoko stopnjo tveganja.
Scientific advisory group	A group of European experts brought together to provide advice in connection with the evaluation of specific medicines.	znanstvena posvetovalna skupina	Skupina evropskih strokovnjakov, ki se zbere za namen posvetovanja v zvezi z vrednotenjem določenih zdravil.
Serious adverse reaction	An adverse reaction that results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a birth defect.	resen neželeni učinek <zdravila>	Neželeni učinek zdravila, ki povzroči smrt, neposredno življenjsko ogroženost, zahteva hospitalizacijo  ali njeno podaljšanje, ima za posledico dolgotrajno ali izrazito  nezmožnost ali nesposobnost ali prirojeno anomalijo/okvaro ob rojstvu ali drugo, po medicinski presoji, pomembno klinično stanje.
Somatic cell based medicine	A medicine containing cells or tissues that have been manipulated to change their biological characteristics, which is used to cure, diagnose or prevent a disease.	zdravilo za somatsko celično zdravljenje	Zdravilo, ki vsebuje bistveno spremenjene celice ali tkiva, s čimer se spremenijo njihove biološke značilnosti, fiziološke funkcije ali strukturne lastnosti, in se uporablja za zdravljenje, diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.
Specific obligations	Requirements imposed on holders of conditional marketing authorisations or marketing authorisations granted under exceptional circumstances.	posebne obveznosti	Zahteve za imetnike pogojnih dovoljenj za promet z zdravilom ali dovoljenj za promet z zdravilom, izdanih v izjemnih okoliščinah.
Specimen	A sample of the actual printed outer and inner packaging materials and package leaflet for a medicine.	vzorec	Vzorec natisnjene zunanje in stične  ovojnine ter navodila za uporabo zdravila.
Subgroup analysis	The separate analysis of clinical trial results in subsets of the trial’s participants.	analiza podskupin	Ločena analiza rezultatov kliničnega preskušanja v podskupinah udeležencev preskušanja.
Summary of opinion	A document summarising the opinion issued by one of the European Medicines Agency’s committees at the end of the evaluation process.	povzetek mnenja	Dokument s povzetkom mnenja, ki ga izda eden od odborov Evropske agencije za zdravila na koncu postopka ocenjevanja.
Summary of product characteristics	A document describing the properties and the officially approved conditions of use of a medicine. Summaries of product characteristics form the basis of information for healthcare professionals on how to use the medicine safely and effectively. Abbreviated as SmPC.	povzetek glavnih značilnosti zdravila	Dokument, ki opisuje lastnosti in uradno odobrene pogoje uporabe zdravila. Povzetki glavnih značilnosti zdravila so ključni vir informacij o varni in učinkoviti uporabi zdravila za zdravstvene delavce. Okrajšava: SmPC.
Sunset clause	A legal provision stating that the marketing authorisation of a medicine will cease to be valid if the medicine is not placed on the market within three years of the authorisation being granted or if the medicine is removed from the market for three consecutive years.	klavzula o časovni omejitvi veljavnosti	Zakonska določba, ki določa, da dovoljenje za promet z zdravilom preneha veljati, če zdravilo ni dano v promet v trehletih od pridobitve dovoljenja ali če je zdravilo tri leta zaporedoma umaknjeno iz prometa.
Supplementary protection certificate	A means of extending the term of patent exclusivity for a new medicine for a fixed period from the date of the first marketing authorisation in a European Union Member State.	dodatni varstveni certifikat	Način podaljšanja trajanja patentne zaščite za novo zdravilo za določeno obdobje od datuma prvega dovoljenja za promet z zdravilom v državi članici Evropske unije.
Third country	A country outside the European Union and European Economic Area.	tretja država	Država izven Evropske unije in Evropskega gospodarskega prostora.
Tissue-engineered product	A medicine containing engineered cells or tissues, which is intended to regenerate, repair or replace a human tissue.	izdelek tkivnega inženirstva	Zdravilo, ki vsebuje inženirsko obravnavane celice ali tkiva in je namenjeno obnovitvi, reparaciji ali nadomestitvi človeškega tkiva.
Transfer of marketing authorisation	A change to a marketing authorisation where the ownership of a marketing authorisation is moved from one marketing-authorisation holder to another.	prenos dovoljenja za promet z zdravilom	Sprememba dovoljenja za promet, pri kateri se lastništvo dovoljenja za promet premakne z enega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na drugega.
Trial protocol	An agreed plan issued by the sponsor of a clinical trial giving details of the objectives, design and organisation of the study.	protokol kliničnega preskušanja	Dogovorjen načrt, ki vsebuje podrobnosti o ciljih, zasnovi in ​​organizaciji študije ter ga izda sponzor kliničnega preskušanja.
Type IA variation	A minor change to a marketing authorisation that has a minimal or no impact on the quality, safety or efficacy of the medicine and does not require prior approval before implementation by the marketing authorisation holder.	sprememba tipa IA	Manjša sprememba pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ima majhen vpliv na kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila ali pa vpliva sploh nima. Pred uvedbo spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet ni zahtevana predhodna odobritev.
Type IB variation	A minor change to a marketing authorisation that the marketing-authorisation holder must notify to the regulatory authority before implementation, but which does not require formal approval.	sprememba tipa IB	Manjša sprememba pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, pri kateri mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred uvedbo obvestiti regulativni organ, vendar zanjo ni potrebna uradna odobritev.
Type II variation	A major change to a marketing authorisation that may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of a medicine, but does not involve a change to the active substance, its strength or the route of administration. Type II variations require a formal approval.	sprememba tipa II	Večja sprememba pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki lahko pomembno vpliva na kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila, vendar ne vključuje spremembe učinkovine, njene jakosti ali načina uporabe. Spremembe tipa II zahtevajo uradno odobritev.
Urgent safety restriction	Urgent regulatory action triggered by the marketing authorisation holder, a national regulatory authority or by the European Commission in the event of, or to prevent, a risk to human or animal health or to the environment.	nujen varnostni ukrep	Nujen regulativni ukrep, ki ga sproži imetnik dovoljenja za promet, nacionalni regulativni organ ali Evropska komisija v primeru tveganja ali za preprečitev tveganja za zdravje ljudi ali živali ali okolje.
Variation	A change to the terms of a marketing authorisation.	sprememba	Sprememba pogojev dovoljenja za promet.
Well-established use	When an active ingredient of a medicine has been used for more than 10 years and its efficacy and safety have been well established. In such cases, application for marketing authorisation may be based on results from the scientific literature.	dobro uveljavljena medicinska uporaba	Če se učinkovina zdravila uporablja več kot deset let na območju Evropske unije in sta njena učinkovitost in varnost dobro dokazani, lahko vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom temelji na rezultatih iz znanstvene literature.
Withdrawal period	The time that must elapse between the last administration of a veterinary medicine and the slaughter or production of food from that animal, to ensure that the food does not contain levels of the medicine that exceed the maximum residue limit.	karenca	Obdobje, ki mora preteči od zadnjega dajanja zdravila živali in zakolom ali proizvodnjo živil iz te živali, za zagotovitev, da živila ne vsebujejo ostankov zdravila nad najvišjimi dovoljenimi mejnimi vrednostmi.
Working party	A group of European experts that can be consulted by the European Medicines Agency’s committees on scientific issues in their area of expertise. Working parties are often given tasks linked to the evaluation of applications and the drafting or revision of guidance.	delovna skupina	Skupina evropskih strokovnjakov, s katero se lahko posvetujejo odbori Evropske agencije za zdravila o znanstvenih vprašanjih s svojega strokovnega področja. Delovne skupine pogosto dobijo naloge, povezane z ocenjevanjem vlog in pripravo ali revizijo smernic.
Worksharing	The submission of a single application for a variation that affects more than one marketing authorisation from the same marketing authorisation holder.	delitev dela	Predložitev ene vloge za spremembo, ki vpliva na več kot eno dovoljenje istega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.