NATANČNEJŠA NAVODILA GLEDE NAVAJANJA POMOŽNIH SNOVI pri zdravilih za uporabo v humani medicini za azo barvila

Za izvajanje 4. in 21. člena Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14, v nadaljevanju: pravilnik), v povezavi s Prilogo pravilnika, JAZMP v nadaljevanju objavlja podrobnejša navodila glede navajanja pomožnih snovi na ovojnini in v navodilih za uporabo ter opozoril, ki izhajajo iz prisotnosti teh pomožnih snovi za azo barvila, usklajena z natančnejšimi navodili, ki jih Evropska komisija objavlja v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji »The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 2C – Regulatory Guideline, Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use« in njihovo prilogo »Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’«[i].

Med azo barvila*, ki se uporabljajo v zdravilih s specifikacijami, kot so navedene v UREDBI KOMISIJE (EU) št. 231/2012 z dne 9. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta, se uvrščajo:

Številka E Ime azo barvila Kemijsko ime
E 102 TARTRAZIN trinatrijev-5-hidroksi-1-(4-sulfonatofenil)-4-(4-sulfonatofenilazo)-H-pirazol-3-karboksilat
E 110 SONČNO RUMENO FCF dinatrijev 2-hidroksi-1-(4-sulfonatofenilazo)naftalen-6-sulfonat
E 122 AZORUBIN, KARMOIZIN dinatrijev 4-hidroksi-3-(4-sulfonato-1-naftilazo)naftalen-1-sulfonat
E 123 AMARANT trinatrijev 2-hidroksi-1-(4-sulfonato-1-naftilazo)naftalen-3,6-disulfonat
E 124 RDEČE 4R, KOŠENIL RDEČE A trinatrijev 2-hidroksi-1-(4-sulfonato-1-naftilazo)naftalen-6,8-disulfonat
E 129 ALURA RDEČE AC dinatrijev 2-hidroksi-1-(2-metoksi-5-metil-4-sulfonatofenilazo) naftalen- 6-sulfonat
E 151 BRILJANTNO ČRNO BN, ČRNO PN tetranatrijev-4-acetamido-5-hidroksi-6-[7-sulfonato-4-(4-sulfonatofenilazo)-1-naftilazo] naftalen-1,7-disulfonat
E 155 RJAVO HT dinatrijev 4,4’-(2,4-dihidroksi-5-hidroksimetil-1,3-fenilen bisazo)di (naftalen-1-sulfonat)
E 180 LITOLRUBIN BK kalcijev 3-hidroksi-4-(4-metil-2-sulfonatofenilazo)-2-naftalenkarboksilat

*V Seznamu pomožnih snovi v Prilogi pravilnika je primeroma med azo barvili naveden E 104, kinolinsko rumeno, ki je derivat indandiona in ne azo barvilo, zato zanj ne veljajo zahteve Pravilnika kot veljajo za azo barvila.

Informacija za navodilo za uporabo, če so v zdravilu prisotna azo barvila, je: Lahko povzroči alergijske reakcije.


[i] https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2_en

QR:  <?php the_title(); ?>
Scroll to Top