VSEBINA DRUGEGA DOPOLNILA K ŠESTI IZDAJI FS 6.2
V letu 2025 smo pripravili drugo dopolnilo k šesti izdaji slovenskega nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum 6.2 (FS 6.2), ki upošteva vsebine enajste izdaje Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia 11th Ed.) ter dodatkov 11.1 do 11.8 k enajsti izdaji Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Supplements 11.1 do 11.8).
Kazalo FS 6.2 sledi kazalu Ph. Eur. Prevedeni so vsi naslovi poglavij Ph. Eur. Kadar vsebina poglavij ali monografij še ni prevedena, je to označeno z opombo »Splošna monografija/poglavje še ni prevedena/o.«
V poglavju V. Splošna poglavja Ph. Eur. je letos objavljen prevod novega splošnega poglavja 5.31. Zdravila s fagi, ki predstavlja okvirne zahteve za učinkovine in zdravila s fagi za uporabo v humani in veterinarski medicini ter za njihovo proizvodnjo in kontrolo. Fagi oz. bakteriofagi so bakterijski virusi, katerih pomnoževanje omogoča bakterijski gostitelj in se uporabljajo kot možna alternativa antibiotikom za zdravljenje najbolj zapletenih bakterijskih okužb. Določbe novega poglavja ne izključujejo uporabe alternativnih načinov proizvodnje in kontrole, ki so sprejemljivi za pristojni organ.
V istem poglavju sta objavljena prevoda naslovov dveh novih analiznih metod in treh novih poglavij :
- 2.5.44. Kapilarno izoelektrično fokusiranje za rekombinantna terapevtska monoklonska protitelesa
- 2.4.35. Elementi, ki se izločijo iz plastičnih materialov za farmacevtsko uporabo
- 5.1.13. Pirogenost
- 5.33. Načrtovanje eksperimentov
- 5.34. Dodatne informacije o zdravilih za gensko zdravljenje za uporabo v humani medicini.
Kot smo navedli v Uvodnih besedah k FS 6.2, je Komisija za Evropsko farmakopejo pri EDQM novembra 2024 sprejela pomembno odločitev o ukinitvi vseh splošnih poglavij, ki vključujejo preskušanje na živalih. Ta korak predstavlja pomemben dosežek na področju dobrobiti živali in obenem utrjuje prehod k sodobnim in vitro postopkom. S 1. januarjem 2026 bodo iz Ph. Eur. umaknjena sledeča splošna poglavja:
- 2.6.8. Pirogeni (preskus na kuncih),
- 2.6.10. Histamin (preskus na budrah) in
- 2.6.11. Depresorji (preskus na mačkah).
Preskus pirogenosti na kuncih je dolga leta veljal za standardno metodo za odkrivanje prisotnosti pirogenov v zdravilih. V okviru obsežnega projekta za ukinitev tega preskusa so člani delovnih skupin pri Ph. Eur. revidirali 57 besedil, iz katerih je bil preskus izbrisan, ter pripravili novo splošno poglavje Pirogenost (5.1.13), ki zagotavlja smernice za izbiro in izvedbo ustreznega preskusa pirogenosti (preskus na bakterijske endotoksine ali preskus aktivacije monocitov). Če je označeno, da je snov za farmacevtsko uporabo brez bakterijskih endotoksinov, mora ustrezati preskusu na bakterijske endotoksine (2.6.14 ali 2.6.32) oziroma ustreznemu preskusu pirogenosti, če je označena kot apirogena.
Za izbiro ustreznega in vitro preskusa za nadzor pirogenosti, kot je na primer preskus aktivacije monocitov, so odgovorni proizvajalci zdravil. Izbira preskusa temelji na oceni tveganja za posamezno vrsto izdelka.
Revidirana besedila in novo splošno poglavje Pirogenost (5.1.13) so objavljeni v Ph. Eur. 11.8 z datumom uveljavitve 1. julija 2025. Zaradi te spremembe sta v poglavju VI. Splošne monografije posodobljeni monografiji Snovi za farmacevtsko uporabo (2034) in Farmacevtski izdelki (2619).
V poglavju VII. Farmacevtske oblike je letos objavljena nova monografija Orodisperzibilni filmi (3195), ki je bila objavljena v Ph. Eur. 11.8. Orodisperzibilni filmi so trdne farmacevtske oblike, namenjene aplikaciji v ustno votlino, kjer se hitro dispergirajo, zdravilne učinkovine pa se absorbirajo predvsem iz gastrointestinalnega trakta.
Posodobljene so sledeče monografije:
- Oralne farmacevtske oblike (1807): posodobljen je poglavje oralnih filmov, tako da vključuje le filme, namenjene uporabi v ustih za dostavo zdravilnih učinkovin, navadno s sistemskim učinkom, pri čemer se učinkovine absorbirajo predvsem skozi ustno sluznico. Monografija uvaja novo poglavje o sublingualnih liofilizatih. V poglavju oralnih kapljic so preskusi enakomernost odmernih enot (9.40), enakomernost vsebnosti (2.9.6) in enakomernost mase (2.9.5) oralnih kapljic v enoodmernih vsebnikih izbrisani, saj so navedeni že v poglavju preskusi, dodan pa je preskus enakomernost in točnost odmerka. V poglavju oralnih pršil sta preurejeni poglavji izdelava in preskusi; dodan je preskus glede števila dostav na vsebnik.
- Farmacevtske oblike za oko (1163): posodobitev poudarja določilo glede odsotnosti vidnih delcev.
V naslednje monografije farmacevtskih oblik je dodano določilo za preskušanje pirogenosti s sklicem na novo splošno poglavje 5.1.3 Pirogenost:
- Intravezikalne farmacevtske oblike (2811)
- Parenteralne farmacevtske oblike (0520)
- Farmacevtske oblike za izpiranje (1116)
Objavljeni so posodobljeni in dopolnjeni seznami reagentov in pufrskih raztopin.
V poglavjih od VIII do XIV so posodobljeni in dopolnjeni seznami monografij Ph. Eur.
Poglavje XVII. Posebni del vsebuje z novimi izrazi dopolnjen Angleško – slovenski slovar farmacevtskih izrazov.
V brezplačnih vsebinah na spletni strani www.formularium.si je z novimi izrazi s področja dobre proizvodne prakse dopolnjen angleško-slovenski slovar.
