UVODNE BESEDE K FS 6.2
Drugo dopolnilo k šesti izdaji Slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum 6.2, ki bo postalo veljavno 1. oktobra 2025, povzema vsebine 11. izdaje Ph. Eur. in vseh veljavnih dodatkov k Evropski farmakopeji (Ph. Eur.). S 1. januarjem 2025 je v Republiki Sloveniji postal veljaven šesti dodatek, 1. aprila 2025 sedmi ter 1. julija 2025 še osmi dodatek (Suplementi 11.6, 11.7 in 11.8) k 11. izdaji Ph. Eur.
Kot smo vas obvestili že lansko leto, bo Evropska farmakopeja v letu 2026 prešla na nov način izdajanja in označevanja izdaj. Od 1. januarja 2026 bo na voljo le še elektronska različica. Naročnina na Ph. Eur. bo veljavna 365 dni in ne bo več vezana na posamezne izdaje. V letih 2024 in 2025 je Komisija za Evropsko farmakopejo pri EDQM (v nadaljevanju: komisija za Ph. Eur.) sprejela vrsto pomembnih sprememb, ki odražajo napredek na področju znanosti, tehnologije ter varovanja zdravja ljudi in živali.
Novembra 2024 je Komisija za Ph. Eur. sprejela pomembno odločitev o ukinitvi vseh splošnih poglavij, ki vključujejo preskušanje na živalih. Ta korak predstavlja velik dosežek za dobrobit živali in obenem utrjuje prehod k sodobnim in vitro pristopom. S 1. januarjem 2026 bodo iz Ph. Eur. umaknjena sledeča splošna poglavja:
- 6.8. Pirogeni (preskus na kuncih),
- 6.10. Histamin (preskus na budrah) in
- 6.11. Depresorji (preskus na mačkah).
Preskus pirogenosti na kuncih, ki temelji na merjenju telesne temperature pri kuncih po intravenski aplikaciji zdravila, je dolga leta veljal za standardno metodo za odkrivanje prisotnosti pirogenov v zdravilih. V okviru obsežnega projekta za ukinitev tega preskusa so strokovnjaki revidirali 57 besedil, iz katerih je bil preskus izbrisan, ter pripravili novo splošno poglavje Pirogenost (5.1.13). Po novem so proizvajalci zdravil odgovorni za izbiro ustreznega in vitro preskusa za nadzor pirogenosti. Izbira ustreznega preskusa temelji na oceni tveganja za posamezno vrsto izdelka.
Revidirana besedila in novo splošno poglavje Pirogenost (5.1.13) so objavljeni v Ph. Eur. 11.8 z datumom uveljavitve 1. julija 2025.
1. januarja 2025 je začelo veljati novo splošno poglavje Zdravila s fagi (5.31), ki določa smernice za proizvodnjo in kontrolo kakovosti teh zdravil. Fagi, ki imajo pomembno vlogo pri zdravljenju bakterijskih okužb, postajajo pomemben del sodobnega zdravljenja. Novo poglavje je v celoti prevedeno v FS 6.2.
V letu 2025 je bilo v Ph. Eur. objavljenih tudi več revidiranih monografij farmacevtskih oblik: Parenteralne farmacevtske oblike (0520), Farmacevtski izdelki z alergeni (1063), Farmacevtske oblike za oko (1163), Intravezikalne farmacevtske oblike (2811) in Oralne farmacevtske oblike (1807). Objavljeno je bilo tudi novo poglavje Orodisperzibilni filmi (3195), ki določa zahteve za njihovo kakovost; besedilo je prevedeno v FS 6.2.
V Ph. Eur. 11.7 je bilo objavljeno tudi novo splošno poglavje z dodatnimi informacijami o zdravilih za gensko zdravljenje za uporabo v humani medicini (5.34), ki je začelo veljati 1. aprila 2025. Poglavje obravnava gensko spremenjene celice, vektorske sisteme, orodja za urejanje genoma ter onkolitične viruse.
Novembra 2024 je Komisija za Ph. Eur. sprejela prva tri splošna besedila o mRNA cepivih (5.36, 5.37 in 5.38), ki določajo zahteve za njihovo proizvodnjo in kontrolo kakovosti. Besedila so bila v Ph. Eur. objavljena julija 2025, njihova veljavnost pa se začne 1. januarja 2026.
Strokovna skupina za pripravo Formulariuma Slovenicuma se je pri njegovi pripravi, tako pri prevajanju kot tudi pri oblikovanju zahtevne vsebine splošnega poglavja Zdravila s fagi (5.31), soočala tudi z zelo zahtevnimi farmacevtsko-terminološkimi izzivi. Enako poglobljen in dosleden pristop ostaja nepogrešljiv tudi pri razvoju in usklajevanju standardnih izrazov. Farmacevtska stroka zaradi hitrega razvoja vedno znova potrebuje takojšnje, pogosto inovativne rešitve. Pri tem je treba upoštevati, da odobreni strokovni izrazi za opis farmacevtskega izdelka vključujejo natančen opis farmacevtske oblike, načina aplikacije in sestavnih delov ovojnine, kot so vsebnik, zapiralo in aplikator.
Za zagotavljanje terminološke ustreznosti in usklajenosti pogosto potrebujemo poglobljena posvetovanja s strokovnjaki na ustreznih sorodnih področjih, pa tudi s terminologi iz Sekcije za terminološke slovarje, Inštituta za slovenski jezik Frana Ramovša, ZRC SAZU, s katerimi uspešno sodelujemo že vrsto let.
V zaključku Uvodnih besed k FS 6.2 velja za dobro obveščenost in ozaveščenost o pomembnosti nadaljnjega trajnega razvoja slovenske farmacevtske terminologije v širšem krogu slovenske farmacije in sorodnih strok izpostaviti mnenje terminologinje dr. Marjete Humar, zapisano v Farmacevtskem vestniku (2024(75):351-387), da » se slovenska farmacija lahko pohvali z dosežki, s katerimi se lahko primerjajo le redke evropske države«.
V sklepnih besedah iste publikacije sta s soavtorjem prof. dr. Alešem Obrezo »o razvoju farmacevtske terminologije, ki se nadaljuje, zlasti v sklopu vsakoletne priprave nove izdaje ali dopolnila FS«, zapisala tudi naslednje: »Na področju farmacije prihajajo nove vsebine, zaradi česar določene rešitve kmalu postanejo zastarele. Zaradi tega bo treba v naslednjih petih letih začeti s pripravo že tretje izdaje Farmacevtskega terminološkega slovarja, ki bo vključeval številne spremembe in novosti zadnjih desetih let. Zelo pomembno pa bo tudi uvajanje novih generacij magister in magistrov farmacije v razvoj farmacevtskega izrazoslovja«.
zasl. prof. dr. Jelka Šmid Korbar
Tanja Tekavčič Glover
V Ljubljani, junija 2025
