Veljavnost izdaj Formulariuma Slovenicuma in Evropske farmakopeje

Formularium Slovenicum 5.0 (FS 5.0) vsebuje doslej prevedena besedila in monografije, usklajene z deseto izdajo Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10.0) ter prvim in drugim dodatkom k deseti izdaji Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10.1 – 10.2).

Peta izdaja FS 5.0 bo objavljena 27. avgusta 2020 in bo postala veljavna s 1. oktobrom 2020.

 

Preglednica izidov posameznih izdaj Evropske farmakopeje in njenih dodatkov ter izdaj Formulariuma Slovenicuma in njegovih dodatkov

Evropska farmakopejaFormularium Slovenicum
Seje Komisije za Ph. Eur.Izdaja/  dodatekNačrtovana objava

Popravki se sprejemajo čim

prej, vendar najkasneje do

Začetek veljavnostiIzdaja/  dodatekNačrtovana objavaZačetek veljavnosti
Št. sejeDatum
162november 2018Izdaja 10.0*julij 201931. 8. 20191. 1. 2020   
163marec 201910.1oktober 201930. 11. 20191. 4. 2020   
164junij 201910.2januar 202028. 2. 20201. 7. 20205.0avgust 20201. oktober 2020
165november 201910.3julij 202031. 8. 20201. 1. 2021   
166marec 202010.4oktober 202030. 11. 20201. 4. 2021   
167junij 202010.5januar 202128. 2. 20211. 7. 20215.1avgust 20211. oktober 2021
168november 202010.6julij 202131. 8. 20211. 1. 2022   
169marec 202110.7oktober 202130. 11. 20211. 4. 2022   
170junij 202110.8januar 202228. 2. 20221. 7. 20225.2avgust 20221. oktober 2022
171november 2021Izdaja 11.0*julij 202231. 8. 20221. 1. 2023   

*Tiskana različica vključuje kumulativni seznam reagentov

 

Deseta izdaja Evropske farmakopeje, vključno z dodatkom 10.2, vsebuje 2426 monografij, 372 splošnih besedil in približno 2780 reagentov. Vsi reagenti so skupaj s slovenskimi prevodi navedeni tudi v FS 5.0.

Vse novosti o vsebini pete izdaje FS so navedene v poglavju II. z naslovom Vsebina FS 5.0.

V deseti izdaji Evropske farmakopeje so bile poleg popravkov posameznih besedil sprejete naslednje vsebinske in oblikovne spremembe:

  • Pri besedilih, ki trenutno niso v postopku posodobitve, je besedilo, uporabljeno za izračun vsebnosti snovi v odstotkih pri kvantitativnem izražanju meril sprejemljivosti v preskusih za sorodne snovi spremenjeno tako, da navaja polno ime snovi (vključena je na primer tudi hidrirana voda).
  • Preskusi, ki vključujejo fosforjev(V) oksid (sin. fosforjev pentoksid; anhidrid fosforjeve(V) kisline; difosforjev pentoksid), predvsem preskus izgube pri sušenju, so bili v skladu z možnostmi spremenjeni tako, da se fosforjev(V) oksid zaradi toksičnosti čim manj uporablja.
  • Revidirani so imena in opisi reagentov, ki se uporabljajo za opis stacionarnih faz plinske kromatografije.
  • Spremenjen je angleški naziv, ki označuje pred posegom zaščiten vsebnik: izraz »tamper-proof container« je nadomestil »tamper-evident container«.
  • Dodan je sklic na splošno poglavje 2.8.23. Mikroskopski pregled rastlinskih drog, kadar se mikroskopski pregled praška opravi z nestandardno velikostjo sita.

Poleg pregledov in popravkov, ki izhajajo iz sprememb v Evropski farmakopeji, je v FS 5.0 objavljena tudi monografija za standardizirani ekstrakt cveta konoplje ter druga besedila, ki niso vključena v Ph. Eur.

 

VKLJUČENOST SLOVENIJE V PRIPRAVO PH. EUR.

Komisija za Evropsko farmakopejo pri EDQM razporeja delo posebej imenovanim ekspertnim in delovnim skupinam. Člani teh skupin prihajajo iz regulativnih organov, uradnih kontrolnih laboratorijev, farmacevtske in kemijske industrije, univerz in raziskovalnih ustanov. Vse monografije so eksperimentalno preverjene in EDQM jih z objavo v reviji Pharmeuropa predloži javni strokovni obravnavi pred vključitvijo v Evropsko farmakopejo. V ekspertne in delovne skupine pri Ph. Eur je iz Slovenije vključenih dvanajst strokovnjakov.

Ekspertne in delovne skupine pripravljajo nove monografije ter posodabljajo že objavljena besedila tako, da zadostijo znanstvenemu napredku. Izvajajo se tri vrste posodobitev:

  • sistematične posodobitve starejših monografij;
  • posodobitve monografij s podatki o sorodnih snoveh;
  • posodobitve na osnovi zahtevkov za revidiranje, ki jih prejme Komisija za Evropsko farmakopejo bodisi od javnih zdravstvenih organov bodisi od industrijskih združenj, kadar monografije v določenih pogledih ne ustrezajo več ali kadar se spremeni način izdelave zdravil, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom.
QR:  <?php the_title(); ?>
Scroll to Top