Veljavnost izdaj Formulariuma Slovenicuma in Evropske farmakopeje

Formularium Slovenicum 5.1 (FS 5.1) vsebuje doslej prevedena besedila in monografije, usklajene z deseto izdajo Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10.0) ter prvim, drugim, tretjim, četrtim in petim dodatkom k deseti izdaji Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10.1 – 10.5).

Prvo dopolnilo k peti izdaji FS 5.1 je bilo objavljeno 27. avgusta 2021 in bo postalo veljavno s 1. oktobrom 2021.

Preglednica izidov posameznih izdaj Evropske farmakopeje in njenih dodatkov ter izdaj Formulariuma Slovenicuma in njegovih dodatkov

Evropska farmakopeja Formularium Slovenicum
Seje Komisije za Ph. Eur. Izdaja/dodatek Načrtovana objava

Popravki se sprejemajo čim

prej, vendar najkasneje do

Začetek veljavnosti Izdaja/dodatek Načrtovana objava Začetek veljavnosti
Št. seje Datum
162 november 2018 Izdaja 10.0* julij 2019 31. 8. 2019 1. 1. 2020
163 marec 2019 10.1 oktober 2019 30. 11. 2019 1. 4. 2020
164 junij 2019 10.2 januar 2020 28. 2. 2020 1. 7. 2020 5.0 avgust 2020 1. oktober 2020
165 november 2019 10.3 julij 2020 31. 8. 2020 1. 1. 2021
166 marec 2020 10.4 oktober 2020 30. 11. 2020 1. 4. 2021
167 junij 2020 10.5 januar 2021 28. 2. 2021 1. 7. 2021 5.1 avgust 2021 1. oktober 2021
168 november 2020 10.6 julij 2021 31. 8. 2021 1. 1. 2022
169 marec 2021 10.7 oktober 2021 30. 11. 2021 1. 4. 2022
170 junij 2021 10.8 januar 2022 28. 2. 2022 1. 7. 2022 5.2 avgust 2022 1. oktober 2022
171 november 2021 Izdaja 11.0* julij 2022 31. 8. 2022 1. 1. 2023

*Tiskana različica vključuje kumulativni seznam reagentov

Deseta izdaja Evropske farmakopeje, vključno z dodatkom 10.6, vsebuje 2455 monografij, 382 splošnih besedil in približno 2860 reagentov. Vsi reagenti so skupaj s slovenskimi prevodi navedeni tudi v FS 5.1.

Novosti o vsebini prvega dopolnila k peti izdaji FS so navedene v poglavju II. z naslovom Vsebina FS 5.1.

V deseti izdaji Evropske farmakopeje so bile poleg popravkov posameznih besedil sprejete naslednje vsebinske in oblikovne spremembe:

  • Pri besedilih, ki trenutno niso v postopku posodobitve, je besedilo, uporabljeno za izračun vsebnosti snovi v odstotkih pri kvantitativnem izražanju meril sprejemljivosti v preskusih za sorodne snovi spremenjeno tako, da navaja polno ime snovi (vključena je na primer tudi hidrirana voda).
  • Preskusi, ki vključujejo fosforjev(V) oksid (sin. fosforjev pentoksid; anhidrid fosforjeve(V) kisline; difosforjev pentoksid), predvsem preskus izgube pri sušenju, so bili v skladu z možnostmi spremenjeni tako, da se fosforjev(V) oksid zaradi toksičnosti čim manj uporablja.
  • Revidirani so imena in opisi reagentov, ki se uporabljajo za opis stacionarnih faz plinske kromatografije.
  • Spremenjen je angleški naziv, ki označuje pred posegom zaščiten vsebnik: izraz »tamper-proof container« je nadomestil »tamper-evident container«.
  • Dodan je sklic na splošno poglavje 2.8.23. Mikroskopski pregled rastlinskih drog, kadar se mikroskopski pregled praška opravi z nestandardno velikostjo sita.

Poleg pregledov in popravkov, ki izhajajo iz sprememb v Evropski farmakopeji, je v FS 5.1 objavljena tudi monografija za standardizirani ekstrakt cveta konoplje ter druga besedila, ki niso vključena v Ph. Eur.

VKLJUČENOST SLOVENIJE V PRIPRAVO PH. EUR.

Komisija za Evropsko farmakopejo pri EDQM razporeja delo posebej imenovanim ekspertnim in delovnim skupinam. Člani teh skupin prihajajo iz regulativnih organov, uradnih kontrolnih laboratorijev, farmacevtske in kemijske industrije, univerz in raziskovalnih ustanov. Vse monografije so eksperimentalno preverjene in EDQM jih z objavo v reviji Pharmeuropa predloži javni strokovni obravnavi pred vključitvijo v Evropsko farmakopejo. V ekspertne in delovne skupine pri Ph. Eur je iz Slovenije vključenih dvanajst strokovnjakov.

Ekspertne in delovne skupine pripravljajo nove monografije ter posodabljajo že objavljena besedila tako, da zadostijo znanstvenemu napredku. Izvajajo se tri vrste posodobitev:

  • sistematične posodobitve starejših monografij;
  • posodobitve monografij s podatki o sorodnih snoveh;
  • posodobitve na osnovi zahtevkov za revidiranje, ki jih prejme Komisija za Evropsko farmakopejo bodisi od javnih zdravstvenih organov bodisi od industrijskih združenj, kadar monografije v določenih pogledih ne ustrezajo več ali kadar se spremeni način izdelave zdravil, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom.
QR:  <?php the_title(); ?>
Scroll to Top