Veljavnost izdaj Formulariuma Slovenicuma in Evropske farmakopeje

Šesta izdaja Formulariuma Slovenicuma (FS 6.0) je bila objavljena 29. avgusta 2023 in bo postala veljavna 1. oktobra 2023. Dotlej velja FS 5.2.

FS 6.0 vsebuje doslej prevedena besedila in monografije, usklajene z enajsto izdajo Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 11.0) ter prvim in drugim dodatkom k enajsti izdaji Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 11.1 – 11.2). Novosti o vsebini šeste izdaje FS so navedene v poglavju II. z naslovom Vsebina FS 6.0.

Enajsta izdaja Evropske farmakopeje je postala veljavna 1. januarja 2023. Prvi dodatek Ph. Eur. 11.1 je v veljavi od 1. aprila 2023, drugi dodatek Ph. Eur. 11.2 pa od 1. julija 2023.   

Preglednica izidov posameznih izdaj Evropske farmakopeje in njenih dodatkov ter izdaj Formulariuma Slovenicuma in njegovih dodatkov
Evropska farmakopejaFormularium Slovenicum
Seje Komisije za Ph. Eur.Izdaja/dodatekNačrtovana objava

Popravki se sprejemajo čim

prej, vendar najkasneje do

Začetek veljavnostiIzdaja/dodatekNačrtovana objavaZačetek veljavnosti
Št. sejeDatum
171november 2021Izdaja 11.0julij 202231. 8. 20221. 1. 2023   
172marec 202211.1oktober 202230. 11. 20221. 4. 2023   
172junij 202211.2januar 202328. 2. 20231. 7. 20236.0avgust 20231. oktober 2023
174november 202211.3julij 202331. 8. 20231. 1. 2024   
175marec 202311.4oktober 202330. 11. 20231. 4. 2024   
176junij 202311.5januar 202428. 2. 20241. 7. 20246.1avgust 20241. oktober 2024
177november 202311.6julij 202431. 8. 20241. 1. 2025   
178marec 202411.7oktober 202430. 11. 20241. 4. 2025   
179junij 202411.8januar 202528. 2. 20251. 7. 20256.2avgust 20251. oktober 2025
180november 2024Izdaja 12.0*julij 202531. 8. 20251. 1. 2026   

Spletne različice dodatkov k Ph. Eur. so kumulativne, medtem ko tiskane niso.

Vsaka nova izdaja ali dodatek Ph. Eur. sta navadno objavljena 6 mesecev pred datumom njune uveljavitve.

Popravke je treba upoštevati čim prej po objavi, najkasneje pa do konca meseca, ki sledi mesecu objave (glejte zgornji urnik objav).

Od enajste izdaje Ph. Eur. naprej so popravki in/ali izbrisana besedila v spletni različici označeni z oznakami sprememb v obliki trikotnikov. V tiskani različici zaradi boljše berljivosti teh oznak ni. Uporabniki lahko preverite, če je bilo besedilo spremenjeno ali popravljeno, tako da pogledate datum različice (na primer 01/2023 za nova besedila ali besedila, ki so bila spremenjena v 11. izdaji). Datum je naveden nad naslovom vsake monografije ali splošnega poglavja in mu sledi oznaka »popravljeno X.X«, če je bila popravljena različica besedila objavljena v dodatku X.X.

Ob izidu vsake nove izdaje Ph. Eur. ali njenega dodatka so v spletni reviji Pharmeuropa Online pod zavihkom Koristne informacije objavljena obvestila o prenovljenih besedilih. Na voljo so tudi seznami novih, spremenjenih in izbrisanih reagentov.

VKLJUČENOST SLOVENIJE V PRIPRAVO PH. EUR.

Komisija za Evropsko farmakopejo pri EDQM razporeja delo posebej imenovanim ekspertnim in delovnim skupinam. Člani teh skupin prihajajo iz regulativnih organov, uradnih kontrolnih laboratorijev, farmacevtske in kemijske industrije, univerz in raziskovalnih ustanov. Vse monografije so eksperimentalno preverjene in EDQM jih z objavo v reviji Pharmeuropa predloži javni strokovni obravnavi pred vključitvijo v Evropsko farmakopejo. V ekspertne in delovne skupine pri Ph. Eur je iz Slovenije vključenih deset strokovnjakov.

Ekspertne in delovne skupine pripravljajo nove monografije ter posodabljajo že objavljena besedila tako, da zadostijo znanstvenemu napredku. Izvajajo se tri vrste posodobitev:

  • sistematične posodobitve starejših monografij;
  • posodobitve monografij s podatki o sorodnih snoveh;
  • posodobitve na osnovi zahtevkov za revidiranje, ki jih prejme Komisija za Evropsko farmakopejo bodisi od javnih zdravstvenih organov bodisi od industrijskih združenj, kadar monografije v določenih pogledih ne ustrezajo več ali kadar se spremeni način izdelave zdravil, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom.
QR: <?php the_title(); ?>
Scroll to Top