Veljavnost izdaj in Formulariuma Slovenicuma in Evropske farmakopeje

Formularium Slovenicum 4.0 (FS 4.0) vsebuje doslej prevedena besedila in monografije, usklajene z deveto izdajo Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 9.0) in prvim, drugim, tretjim, četrtim in petim dodatkom k deveti izdaji Evropske farmakopeje.

Četrta izdaja FS 4.0 bo objavljena v avgustu 2018 in stopi v veljavo s 1. oktobrom 2018.

Preglednica izidov posameznih izdaj Evropske farmakopeje in njenih dodatkov ter izdaj Formulariuma Slovenicuma in njegovih dodatkov

Evropska farmakopejaFormularium Slovenicum
Seje Komisije za Ph. Eur.Izdaja/  dodatekNačrtovana objavaPopravki se sprejemajo čim prej, vendar najkasneje doZačetek veljavnostiIzdaja/  dodatekNačrtovana objavaZačetek veljavnosti
Št. sejeDatum
153november 2015Izdaja 9.0*julij 201631. 8. 2016.1. 1. 2017   
154marec 20169.1oktober 201630. 11. 20161. 4. 2017   
155junij 20169.2januar 201728. 2. 20171. 7. 2017   
156november 20169.3julij 201731. 8. 20171. 1. 2018   
157marec 20179.4oktober 201730. 11. 20171. 4. 2018   
158junij 20179.5januar 201828. 2. 20181. 7. 20184.0avgust 20181. oktober 2018
159november 20179.6julij 201831. 8. 20181. 1. 2019   
160marec 20189.7oktober 201830. 11. 20181. 4. 2019   
161junij 20189.8januar 201928. 2. 20191. 7. 20194.1avgust 20191. oktober 2019
162november 2018Izdaja 10.0*julij 201931. 8. 20191. 1. 2020   

*Tiskana različica vključuje kumulativni seznam reagentov

 

Deveta izdaja Evropske farmakopeje, vključno z dodatkom 9.6, vsebuje 2385 monografij, 360 splošnih besedil in približno 2710 reagentov. Vsi reagenti so skupaj s slovenskimi prevodi navedeni tudi v FS 4.0.

Novosti o vsebini četrte izdaje Formulariuma Slovenicuma (FS 4.0) so navedene v poglavju II. z naslovom Vsebina četrte izdaje FS 4.0.

Od četrte izdaje FS naprej je na koncu vsake natisnjene strani ali pdf različice vključena QR oznaka, katere branje s pomočjo pametnega telefona ali tabličnega računalnika omogoča povezavo do vira besedila.

V deveti izdaji Evropske farmakopeje so zajete naslednje vsebinske in oblikovne spremembe:

  • izbrisani so preskusi za težke kovine (2.4.8 in ustrezni drugi preskusi) iz vseh specifičnih monografij za substance za farmacevtsko uporabo, razen pri substancah, ki so namenjene izključno za veterinarsko uporabo (glejte Uporabne informacije (engl. Useful information v spletni reiji Pharmeuropa Online - http://pharmeuropa.edqm.eu/home/.)). Odločitev o tem je bila sprejeta na 151. seji Komisije za Evropsko farmakopejo v marcu 2015 kot prvi korak k izvajanju smernice ICH Q3D za elementne nečistote.
  • Oznaka »brezvodni« je izbrisana iz naslovov monografij (glejte Uporabne informacije (engl. Useful information v spletni reiji Pharmeuropa Online - pharmeuropa.edqm.eu/home/.)).
  • Iz opisov silikagelov za kromatografijo v splošnem poglavju 4. Reagenti sta izbrisana videz in velikost delcev.
  • Kjer je možno, so nečistote v monografijah prikazane posamično s celovito strukturno formulo.
  • V skladu z novo politiko glede točnega navajanja hidrirane vode v nazivu monografij so bila spremenjena imena petindvajsetih monografij v Ph. Eur. 9.0.

Poleg pregledov in popravkov, ki izhajajo iz sprememb v Evropski farmakopeji, Formularium Slovenicum objavlja tudi monografijo za cvet konoplje ter druga besedila, ki niso vključena v Ph. Eur.

 

Vključenost Slovenije v pripravo Ph. Eur.

Komisija za Evropsko farmakopejo pri EDQM razporeja delo posebej imenovanim ekspertnim in delovnim skupinam. Člani teh skupin prihajajo iz regulativnih organov, uradnih kontrolnih laboratorijev, farmacevtske in kemijske industrije, univerz in raziskovalnih ustanov. Vse monografije so eksperimentalno preverjene in EDQM jih z objavo v reviji Pharmeuropa predloži javni strokovni obravnavi pred vključitvijo v Evropsko farmakopejo.

Ekspertne in delovne skupine pripravljajo nove monografije ter posodabljajo že objavljena besedila tako, da zadostijo znanstvenemu napredku. Izvajajo se tri vrste posodobitev:

  • sistematične posodobitve starejših monografij;
  • posodobitve monografij s podatki o sorodnih snoveh;
  • posodobitve na osnovi zahtevkov za revidiranje, ki jih prejme Komisija za Evropsko farmakopejo bodisi od javnih zdravstvenih organov bodisi od industrijskih združenj, kadar monografije v določenih pogledih ne ustrezajo več ali kadar se spremeni način izdelave zdravil, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom.