04/2022:53000

5.30. MONOGRAFIJE ETERIČNIH OLJ (INFORMATIVNO poglavje)

5.30. MONOGRAPHS ON ESSENTIAL OILS (INFORMATION CHAPTER)

PODLAGA ZA IZDELAVO MONOGRAFIJ ETERIČNIH OLJ

Monografije eteričnih olj Evropske farmakopeje (Ph. Eur.) so izdelane za eterična olja, ki se uporabljajo v zdravilih, na podlagi odobritev in/ali registracij pristojnih organov držav pogodbenic Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje. Monografije ne zajemajo nujno vseh eteričnih olj, ki so lahko na voljo na trgu. Posamezna monografija se ne uporablja za intermediate, pridobljene med proizvodnjo eteričnega olja.

Monografije eteričnih olj Ph. Eur. pripravljajo ekspertne in delovne skupine v sodelovanju z nacionalnimi farmakopejskimi organi, pristojnimi organi za izdajo dovoljenj za promet, uradnimi laboratoriji za kontrolo kakovosti zdravil (OMCL) in laboratorijem EDQM, ob pomoči proizvajalcev eteričnih olj in/ali proizvajalcev zdravil, ki ta eterična olja uporabljajo.

Pri izdelavi monografije eteričnega olja ekspertna skupina ali pristojna delovna skupina uporablja podatke iz številnih reprezentativnih vzorcev eteričnega olja želene kakovosti. Vključeni so vzorci iz različnih virov in različnih letin kot tudi najsodobnejši tehnični mednarodni standardi.

Obstajajo različni tipi določenih eteričnih olj (vključno s kemotipi). Razlog za to je na primer, izvor rastlinskega materiala, kemična sestava ali primarna predelava. Monografija  eteričnega olja v  Ph. Eur. lahko zajema enega ali več teh tipov. Na primer, za eterično olje vrtne materine dušice obstaja več kemotipov, vendar je v Ph. Eur vključen samo timolni tip (Eterično olje vrtne materine dušice timolnega tipa (1374)). Kadar so v eni monografiji zajeti različni tipi, je to lahko eksplicitno navedeno, ker so navedene različne specifikacije za vsak tip (na primer, monografija za eterično olje navadnega rožmarina (1846) zajema dva tipa eteričnega olja rožmarina: španski tip ter maroški in tunizijski tip), ali pa je to mogoče implicitno prepoznati, ker je naveden samo en niz specifikacij, ki zajema več kot en tip (na primer, monografija za eterično olje limone (0620) zajema italijanski tip, argentinski tip in druga porekla v enem samem nizu specifikacij). Pomembnost razlikovanja med različnimi tipi v monografiji se analizira od primera do primera in odločitev se sprejme predvsem na podlagi razlik v sestavi in ​​primernosti za predvideno uporabo.

PRIDOBIVANJE ETERIČNIH OLJ

Eterična olja pridobivamo z destilacijo (z vodno paro ali suho destilacijo) ali z mehanskim postopkom (hladno stiskana olja).

Eterična olja, pridobljena z destilacijo, lahko v prvem koraku proizvedemo v velikih količinah, navadno kadar je rastlinski material gojen, ali v majhnih količinah, pri več različnih proizvajalcih, predvsem, kadar je rastlinski material nabran v naravi. Majhne količine istega eteričnega olja, ki jih proizvedejo posamezni proizvajalci, lahko združimo, da dobimo večjo količino. Ta eterična olja lahko nato filtriramo ali uporabimo druge postopke za odstranjevanje neželenih snovi, kot so voda ali netopne snovi, ne da bi bistveno vplivali na njihovo sestavo. Monografije eteričnih olj se ne uporabljajo za eterična olja, pridobljena v primarnih proizvodnih korakih, razen če se kot taka uporabljajo v zdravilih.

Rektifikacija je postopek destilacije eteričnega olja, navadno v vakuumu in včasih s pomočjo pare, Izvede se z namenom, da odstranimo določene neželene snovi ali modificiramo njegovo sestavo.

Rektifikacijo eteričnih olj včasih izvedemo z namenom odstranjevanja neželenih snovi (kot so voda, netopne snovi ali voski itd.), ne da bi znatno spremenili njihovo sestavo. Koncept rektificiranega eteričnega olja, kot je opisan v splošni monografiji Eterična olja (2098), ne velja za ta ^[1] eterična olja in korak rektifikacije ni opisan v posameznih monografijah teh eteričnih olj v razdelku Definicija.

Rektifikacija  se lahko uporablja tudi za obogatitev eteričnega olja z določeno komponento (na primer 1,8-cineol v monografiji Eterično olje evkalipta (0390)), za odstranitev frakcije olja (kot so mono- ali seskviterpenski ogljikovodiki) ali za delno ali popolno odstranitev določene sestavine. Ta vrsta rektifikacije povzroči znatno spremembo sestave eteričnega olja. V takih primerih je v posamezni/individualni monografiji v razdelku/odstavku Definicija navedeno, da proizvodnja eteričnega olja vključuje korak rektifikacije.

Drugi postopki ločevanja, kot je kristalizacija, se tudi lahko uporabljajo za popolno ali delno odstranitev sestavine eteričnega olja (na primer mentol v monografiji Eterično olje njivske mete, delno odstranjeni mentol (1838)).

Eterična olja, pridobljena po rektifikaciji ali drugih postopkih ločevanja, ki so povzročili znatno spremembo sestave, so poznana kot eterična olja »rektificirana«, »brez terpenov«, »brez seskviterpenov«, »brez x« ali »delno brez x«. Sprememba je navedena v imenu eteričnega olja, razen pri nekaterih rektificiranih eteričnih oljih, ki včasih obdržijo »tradicionalno« ime, ki ne vključuje besede »rektificirano«. Primer tega je monografija Eterično olje evkalipta (0390), ki opredeljuje eterično olje, pridobljeno s parno destilacijo in rektifikacijo iz svežih listov ali svežih vejic različnih vrst evkaliptusa, bogatih z 1,8-cineolom.

KROMATOGRAFSKI PROFIL

Za identifikacijo eteričnih olj se navadno uporablja plinsko kromatografski profil. Te profile je mogoče uporabiti tudi za odkrivanje določenih primerov ponarejanja. Druge primere ponarejanja je treba obravnavati drugače, npr.:

• ponarejanje z maščobnimi olji navadno ni vidno v plinsko kromatografskem profilu. Preskus za maščobna olja in v smolo spremenjeni del eteričnega olja v eteričnih oljih (2.8.7), predpisan v splošni monografiji, se tako izvede za vsa eterična olja, pridobljena z destilacijo z vodno paro ali s suho destilacijo. Poleg tega je ponarejanje z maščobnimi olji mogoče odkriti tudi s tankoplastno kromatografijo visoke ločljivosti.

• različnih kiralnih spojin ni mogoče razlikovati v plinsko kromatografskem profilu. Kjer je potrebno, se za določitev razmerij teh oblik lahko uporabi kiralna plinska kromatografija.

Splošna monografija ne omejuje vrste kolon, ki se lahko uporabljajo za analizo eteričnih olj s plinsko kromatografijo. V posameznih/individualnih monografijah se lahko predpišejo kolone, ki niso opisane v splošni monografiji.

Odstopanja od kolon, predpisanih v posameznih/individulanih monografijah, so dovoljena ob upoštevanju določb iz splošnega poglavja 2.2.46. Kromatografske ločitvene tehnike./ Odstopanja kolon od predpisanih v individulanih monografijah so dovoljena ob upoštevanju določb iz splošnega poglavja 2.2.46. Kromatografske ločitvene tehnike.

Kemična referenčna substanca Evropske farmakopeje (CRS) za eterično olje se uporablja za kvalifikacijo plinskega kromatografskega sistema, ki se uporablja za analizo eteričnega olja. Kvalifikacijo je treba izvesti po postopku, opisanem v splošni monografiji.

KONTAMINANTI V ETERIČNIH OLJIH IN OPUSTITEV PRESKUŠANJA

Tveganje prisotnosti kontaminantov/onesnaževal v eteričnih oljih je tesno povezano z vrsto kontaminantov/onesnaževal, izvorom rastlinskega materiala, ki se uporablja za proizvodnjo, in proizvodnimi procesi. Na splošno kontaminanti/onesnaževala, kot so težke kovine, pesticidi, aflatoksini in mikrobni kontaminanti/onesnaževala, ne štejejo kot kritična za eterična olja, ki se uporabljajo v zdravilih, vendar jih je v posameznih primerih treba upoštevati. Tveganje je večje za hladno stiskana eterična olja kot za destilirana eterična olja. Pogostost preskušanja se lahko zmanjša na podlagi ocene tveganja. 

Za eterična olja se uporablja splošno poglavje 2.8.13. Ostanki pesticidov. Mejne vrednosti pesticidov v eteričnih oljih je mogoče izračunati z uporabo izraza za pripravke iz rastlinskih drog v splošnem poglavju 2.8.13. Izkazalo se je, da vsebnosti pesticidov v eteričnih oljih, pridobljenih z destilacijo, le redko presegajo predpisane meje, kar lahko upraviči opustitev preskušanja.

^[1] eterična olja, ki po rektifikaciji nimajo znatno spremenjene sestave (op. prev.)