Veljavnost izdaj Formulariuma Slovenicuma in Evropske farmakopeje

Sedma izdaja Formulariuma Slovenicuma (FS 7.0) bo objavljena 28. avgusta 2026 in bo postala veljavna 1. oktobra 2026. Dotlej velja FS 6.2.

FS 6.2 vsebuje doslej prevedena besedila in monografije, usklajene z enajsto izdajo Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 11.0) ter vsemi osmimi dodatki k enajsti izdaji Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 11.1 – 11.8). Novosti o vsebini drugega dopolnila k šesti izdaji FS so navedene v poglavju II. z naslovom Vsebina FS 6.2 in na ploščici Vsebina FS na vstopni spletni strani.

Od enajste izdaje Ph. Eur. naprej so popravki in/ali izbrisana besedila v spletni različici označeni z oznakami sprememb v obliki trikotnikov. V tiskani različici zaradi boljše berljivosti teh oznak ni. Uporabniki lahko preverite, če je bilo besedilo spremenjeno ali popravljeno, tako da pogledate datum različice (na primer 01/2023 za nova besedila ali besedila, ki so bila spremenjena v 11. izdaji). Datum je naveden nad naslovom vsake monografije ali splošnega poglavja in mu sledi oznaka »popravljeno X.X«, če je bila popravljena različica besedila objavljena v dodatku X.X.

Ob izidu vsake nove izdaje Ph. Eur. ali njenega dodatka so v spletni reviji Pharmeuropa Online pod zavihkom Koristne informacije objavljena obvestila o prenovljenih besedilih. Na voljo so tudi seznami novih, spremenjenih in izbrisanih reagentov.

NOVO OZNAČEVANJE IZDAJ PH. EUR.

V letu 2026 bo Evropska farmakopeja prešla na novo obliko izdajanja in označevanja izdaj. Ukinjena bo papirna verzija in na voljo bo le njena elektronska različica. Po novem bo posamezna izdaja (angl. Edition) obsegala eno zaporedno leto in se bo trikrat letno posodabljala. Posameznih dodatkov (angl. Supplements) ne bo več, ker bo v spletni izdaji na voljo celotna posodobljena različica Ph. Eur. Po novem bodo posamezne posodobljene izdaje (angl. Issue), ki bodo izšle v istem letu, označene s  številkami 1, 2, 3, na primer Ph. Eur. 12.1, Ph. Eur. 12.2 in Ph. Eur. 12.3, ki bodo veljavne v letu 2026, izdaje Ph. Eur. 13.1, Ph. Eur. 13.2 in Ph. Eur. 13.3 pa v letu 2027.

VKLJUČENOST SLOVENIJE V PRIPRAVO PH. EUR.

Komisija za Evropsko farmakopejo pri EDQM razporeja delo posebej imenovanim ekspertnim in delovnim skupinam. Člani teh skupin prihajajo iz regulativnih organov, uradnih kontrolnih laboratorijev, farmacevtske in kemijske industrije, univerz in raziskovalnih ustanov. Vse monografije so eksperimentalno preverjene in EDQM jih z objavo v reviji Pharmeuropa predloži javni strokovni obravnavi pred vključitvijo v Evropsko farmakopejo. V ekspertne in delovne skupine pri Ph. Eur je iz Slovenije vključenih enajst strokovnjakov.

Ekspertne in delovne skupine pripravljajo nove monografije ter posodabljajo že objavljena besedila tako, da zadostijo znanstvenemu napredku. Izvajajo se tri vrste posodobitev:

• sistematične posodobitve starejših monografij;
• posodobitve monografij s podatki o sorodnih snoveh;
• posodobitve na osnovi zahtevkov za revidiranje, ki jih prejme Komisija za Evropsko farmakopejo bodisi od javnih zdravstvenih organov bodisi od industrijskih združenj, kadar monografije v določenih pogledih ne ustrezajo več ali kadar se spremeni način izdelave zdravil, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom.