07/2024:2786
hOMEOPATSKE KROGLICE, OBLOŽENE
Homoeopathic pillules, coated
Granula homoeopathica velata
DEFINICIJA
Trdni pripravki iz saharoznih Kroglic za homeopatske pripravke (2153) (kategorija 5), ki jih obložimo z oblogo iz potenciranih homeopatskih pripravkov in/ali homeopatskih pripravkov v saharoznem sirupu. Triturate lahko vključimo ločeno. Obložene homeopatske kroglice imajo primerno mehansko trdnost, da prenesejo rokovanje brez drobljenja ali lomljenja. Namenjene so podjezični ali peroralni uporabi. Obložene homeopatske kroglice se lahko imenujejo tudi »globuli velati«.
PROIZVODNJA
Pri proizvodnji, pakiranju, shranjevanju in distribuciji obloženih homeopatskih kroglic izvajamo ustrezne ukrepe za zagotavljanje mikrobiološke kakovosti; priporočila glede tega so navedena v splošnem poglavju 5.1.4 Mikrobiološka kakovost nesterilnih farmacevtskih izdelkov in snovi za farmacevtsko uporabo.
Za oblaganje uporabljamo homeopatske surovine (kadar gre za matične tinkture ali glicerolni macerat) in/ali njihove desetinske razredčitve ali desetinske triturate ter zmesi teh pripravkov s saharoznim sirupom, pripravljenim iz 64 delov saharoze in 36 delov prečiščene vode. Homeopatski pripravki so pripravljeni v skladu s splošno monografijo Metode za pripravo homeopatskih surovin in potenciranje (2371).
Za pripravo 100 delov obloženih homeopatskih kroglic obložimo kroglice z oblogo po enem od naslednjih postopkov, odvisno od vrste uporabljenega homeopatskega pripravka.
Vodne razredčnine
1 delu vodnega pripravka dodamo 9 delov saharoznega sirupa in potenciramo s stresanjem; oblogo enakomerno nanesemo na (100 − x) delov kroglic (kjer je x masa saharoze v saharoznem sirupu). Stopnja razredčitve obloženih homeopatskih kroglic ustreza stopnji razredčitve obloge.
Triturati
10 delom triturata dodamo 20 delov saharoznega sirupa; oblogo enakomerno nanesemo na (100 − x − y) delov kroglic (kjer je x masa saharoze v saharoznem sirupu in y masa laktoze monohidrata v uporabljenem trituratu). Stopnja razredčitve obloženih homeopatskih kroglic ustreza stopnji razredčitve uporabljene trituracije.
Zmesi
Če ni drugače utemeljeno in dovoljeno, pripravimo oblogo in enakomerno nanesemo 10 delov obloge na (100 − x − y) delov kroglic (kjer je x masa saharoze v saharoznem sirupu in y masa laktoze monohidrata v uporabljenih trituratih).
Obloga je sestavljena iz:
- z delov (z = naravno število od 2 do 9) homeopatskih pripravkov (vodni in etanolni pripravki in/ali triturati in/ali vodne razredčitve glicerolnih maceratov), ki jih pomešamo. Pri tem so vsi homeopatski pripravki prisotni v enakih količinah;
- (1 − 0,1 × z) delov prečiščene vode;
- (9 − 0,9 × z) delov saharoznega sirupa.
Stopnja razredčitve oziroma stopnje razredčitve obloženih homeopatskih kroglic ustrezajo stopnji razredčitve oziroma stopnjam razredčitve posameznih pripravkov, uporabljenih v oblogi.
PRESKUSI
Enakomernost mase. Preskus izvedemo tako, da 20 obloženih homeopatskih kroglic predstavlja eno enoto. Posamično stehtamo 20 naključno izbranih enot ter določimo posamezne in povprečno maso. Največ 2 posamezni masi lahko od povprečne mase odstopata za več kot 10 %, nobena pa za več kot 20 %.
Mikrobiološka kakovost. Če ni drugače utemeljeno, dovoljeno in označeno, so obložene homeopatske kroglice namenjene podjezični uporabi in veljajo naslednja merila sprejemljivosti:
TAMC: merilo sprejemljivosti 10² CFU/g (2.6.12)
TYMC: merilo sprejemljivosti 10¹ CFU/g (2.6.12)
Odsotnost Staphylococcus aureus (2.6.13)
Odsotnost Pseudomonas aeruginosa (2.6.13)
