07/2025:3195

ORODISPERZIBILNI FILMI

Orodispersible films

Membranae in ore dispergibiles

DEFINICIJA

Orodisperzibilni filmi so trdne farmacevtske oblike namenjene aplikaciji v ustno votlino, kjer se hitro dispergirajo preden jih pogoltnemo in se zdravilne učinkovine absorbirajo predvsem iz gastrointestinalnega trakta. Orodisperzibilni filmi so  eno- ali večplastnih lističi iz ustreznih pomožnih snovi in ene ali več zdravilnih učinkovin. Vsebujejo lahko konzervanse in druge pomožne snovi na primer za dispergiranje, suspendiranje, zgoščevanje, emulgiranje, pufranje, močenje, solubiliziranje, stabiliziranje, korigense vonja in okusa ter sladila.

Kadar je primerno, morajo vsebniki za orodisperzibilne filme ustrezati zahtevam za Materiale, ki se uporabljajo za izdelavo vsebnikov (3.1 in podpoglavja) in Vsebnike (3.2 in podpoglavja).

IZDELAVA

Med razvojem in proizvodnjo  moramo zagotoviti  ustrezne mehanske lastnosti orodisperzibilnih filmov , da se med rokovanjem ne poškodujejo.

Med razvojem orodisperzibilnih filmov, ki vsebujejo konzervans, moramo pristojnim organom dokazati, da je izbrani konzervans potreben in učinkovit. Ustrezna metoda preskusa in kriteriji za ocenjevanje ustreznih protimikrobnih lastnosti izdelka so v splošnem poglavju Učinkovitost konzervansov (5.1.3).

Pri proizvodnji, pakiranju, shranjevanju in distribuciji  moramo zagotoviti ustrezno mikrobiološko kakovost orodisperzibilnih filmov; priporočila o tem so v splošnem poglavju Mikrobiološka kakovost nesterilnih farmacevtskih izdelkov in snovi za farmacevtsko uporabo (5.1.4).

PRESKUSI

Enakomernost odmernih enot (2.9.40). Orodisperzibilni filmi morajo ustrezati preskusu enakomernost odmernih enot ali, kjer je utemeljeno in dovoljeno, preskusu enakomernost vsebnosti in/ali enakomernost mase. Za rastlinske droge in pripravke iz rastlinskih drog v obliki orodisperzibilnih filmov določila tega odstavka ne veljajo.

Enakomernost vsebnosti (2.9.6). Če ni drugače predpisano ali utemeljeno in dovoljeno, morajo orodisperzibilni filmi z vsebnostjo zdravilne učinkovine manj kot 2 mg ali manj kot 2 odstotka celotne mase, ustrezati preskusu A . Če izdelek vsebuje več kot eno zdravilno učinkovino, ta zahteva velja le za zdravilne učinkovine, ki ustrezajo zgoraj navedenim pogojem.

Enakomernost mase (2.9.5). Orodisperzibilni filmi morajo ustrezati preskusu enakomernost mase enoodmernih farmacevtskih oblik. Če je preskus enakomernost vsebnosti predpisan za vse zdravilne učinkovine, preskusa enakomernost mase ni treba izvesti.

Razpadnost. Če ni drugače utemeljeno in dovoljeno, izvedemo ustrezen preskus, da dokažemo ustrezno razpadnost farmacevtske oblike.

Sproščanje. Če ni drugače utemeljeno in dovoljeno, izvedemo ustrezen preskus sproščanja zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin), na primer enega od preskusov opisanih v splošnem poglavju Preskus sproščanja učinkovine iz trdnih farmacevtskih oblik (2.9.3).

Kadar je predpisan preskus sproščanja, preskus razpadnosti morda ni potreben.

OZNAČEVANJE

Navesti moramo ime vsakega dodanega konzervansa.