01/2024:20907
2.9.7. KRUŠLJIVOST NEOBLOŽENIH TABLET [1](GLEJTE OPOMBO)
2.9.7. FRIABILITY OF UNCOATED TABLETS (1) (SEE NOTE)
NAMEN
To splošno poglavje podaja smernice za določanje krušljivosti stisnjenih neobloženih tablet. Postopek preskusa, predstavljen v tem splošnem poglavju, je uporaben za večino stisnjenih tablet. Merjenje krušljivosti tablet dopolnjuje druge preskuse vrednotenja trdnosti, kot je na primer trdnost tablet.
NAPRAVA
Uporabimo boben, izdelan iz prozornega sintetičnega polimera, s poliranimi notranjimi površinami in minimalnim kopičenjem statičnega naboja, z notranjim premerom 283,0 – 291,0 mm in globino 36,0 – 40,0 mm (glejte sliko 2.9.7.-1). Pokrov bobna se lahko odstrani. Ob vsakem obratu bobna se tablete skotalijo ali zdrsnejo z ukrivljene lopatica z notranjim polmerom 75,5 – 85,5 mm, ki se razteza od sredine bobna do zunanje stene. Zunanji premer odprtine za os je 24,5-25,5 mm. Boben je pritrjen na vodoravno os naprave, ki se vrti s hitrostjo 24-26 obratov/min. Ob vsakem obratu se tablete skotalijo ali zdrsnejo z lopatice in padejo na steno bobna ali ena na drugo.
Slika 2.9.7.-1. – Naprava za določanje krušljivosti tablet
POSTOPEK
Če je masa posamezne tablete enaka ali manjša od 650 mg, vzamemo vzorec celih tablet z maso čim bližje 6,5 g. Če je masa posamezne tablete večja od 650 mg, vzamemo vzorec 10 celih tablet. Pred preskušanjem tablete previdno odprašimo. Vzorec tablet natančno stehtamo in damo tablete v boben. Boben 100-krat zavrtimo s hitrostjo 24-26 obratov/min in tablete odstranimo. Tablete ponovno odprašimo in jih natančno stehtamo.
Na splošno preskus izvedemo enkrat. Če so v vzorcu po vrtenju tablete očitno razpokane, razklane ali razlomljene, vzorec ne ustreza preskusu. Če je rezultate težko interpretirati ali če je izguba mase večja od ciljne vrednosti, preskus ponovimo še dvakrat in določimo povprečje treh preskusov. Največja izguba mase (dobljena z enim samim preskusom ali s povprečjem treh preskusov), ki ni večja od 1,0 odstotka, velja za sprejemljivo za večino izdelkov. Za šumeče in žvečljive tablete so specifikacije krušljivosti navadno drugačne.
Če velikost ali oblika tablet povzročata neenakomerno kotaljenje, podnožje bobna prilagodimo oz. nagnemo tako, da podnožje tvori kot približno 10° glede na vodoravno ravnino. Tako se tablete, ki ležijo ena ob drugi, ne sprijemajo, kar preprečuje, da bi prosto padale.
Če so tablete higroskopne, je med preskušanjem treba zagotoviti ustrezno okolje z nadzorovano vlažnostjo.
Dovoljena je tudi uporaba bobna z lopaticami z dvojnimi vboklinami za zajemanje ali naprava z več kot enim bobnom, zasnovana za preskušanje več vzorcev sočasno.
[1] To poglavje je usklajeno med farmakopejami. Glejte poglavje 5.8 USKLAJEVANJE FARMAKOPEJ. [↩]
