07/2021:3032

ZDRAVILNI OBLIŽI

PLASTERS, MEDICATED

EMPLASTRA MEDICATA

DEFINICIJA

Zdravilni obliži so upogibljive farmacevtske oblike, ki se nanašajo na kožo (nepoškodovano ali poškodovano), navadno za doseganje lokalnega učinka skozi določen čas. Oblikovani so tako, da vzdržujejo tesen stik zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin) s kožo, kar omogoča njihovo počasno absorpcijo in zaščitno, keratolitično ali protimikrobno delovanje. Podaljšan stik zdravilnega obliža z mestom aplikacije zagotavlja zaščitni, podporni ali okluzijski učinek.

Zdravilni obliži so enoodmerne ali večodmerne farmacevtske oblike, ki so na voljo v različnih velikostih, neposredno prilagojenih namenu uporabe, ali v obliki večjih pol, ki jih pred uporabo razrežemo.

Zdravilne obliže sestavlja adhezivna podlaga, ki je lahko obarvana in vsebuje eno ali več zdravilnih učinkovin. Podlaga se v enakomernem sloju razprostira na ustrezni opori, prekriva pa jo zaščitna plast, ki jo odstranimo, preden obliž prilepimo na kožo. Pri odstranjevanju zaščitne plasti ne sme priti do ločitve adhezivne plasti z zdravilno učinkovino od zunanje, krovne plasti.

Zdravilni obliži se z nežnim pritiskom tesno prilepijo na kožo in jih lahko odlepimo, ne da bi pri tem znatno poškodovali kožo, ali ločili adhezivno plast z zdravilno učinkovino od  krovne plasti. Ne smejo dražiti ali senzibilizirati kože.

Zdravilni obliži, namenjeni uporabi na hudo poškodovani koži, so sterilni.

IZDELAVA

Med razvojem zdravilnih obližev, ki vsebujejo konzervans, je treba pristojnim organom dokazati, da je izbrani konzervans potreben in učinkovit. Ustrezna metoda preskusa in kriteriji za ocenjevanje lastnosti konzervansa v izdelku so v splošnem poglavju Učinkovitost konzervansov (5.1.3).

Pri izdelavi, pakiranju, shranjevanju in distribuciji zdravilnih obližev moramo zagotoviti njihovo mikrobiološko kakovost; priporočila o tem so v splošnem poglavju Mikrobiološka kakovost nesterilnih farmacevtskih izdelkov in substanc za farmacevtsko uporabo (5.1.4).

Pri izdelavi zdravilnih obližev, ki vsebujejo eno ali več zdravilnih učinkovin, ki niso raztopljene v adhezivni plasti, moramo zagotoviti ustrezno homogenost farmacevtske oblike kot tudi ustrezno in nadzorovano velikost delcev glede na namen uporabe.

Sterilne zdravilne obliže izdelujemo iz materialov in po metodah, ki zagotavljajo sterilnost in preprečujejo vnos kontaminantov in rast mikroorganizmov. Priporočila o tem so v splošnem poglavju Metode izdelave sterilnih izdelkov (5.1.1).

Zahteva se lahko ustrezen preskus Med izdelavo se lahko zahteva ustrezen preskus, s katerim dokažemo ustreznost sproščanje zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).

PRESKUSI

Enakomernost odmernih enot (2.9.40). Enoodmerni zdravilni obliži s sistemskim učinkom morajo ustrezati preskusu za enakomernost odmernih enot (2.9.40) ali, kjer je utemeljeno in dovoljeno, spodaj navedenemu preskusu za enakomernost vsebnosti. Za rastlinske droge in farmacevtske pripravke rastlinskega izvora, ki so v tej farmacevtski obliki, določila tega odstavka ne veljajo.

Enakomernost vsebnosti (2.9.6). Enoodmerni zdravilni obliži s sistemskim učinkom morajo ustrezati zahtevam preskusa C.

Sproščanje. Zahteva se lahko ustrezen preskus, s katerim dokažemo ustreznost sproščanja zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin), na primer eden od preskusov,  opisanih v splošnem poglavju Preskus sproščanja za obliže (2.9.4).

Sterilnost (2.6.1). Če je navedeno, da je izdelek sterilen, mora ustrezati preskusu sterilnosti.

SHRANJEVANJE

Če izdelek vsebuje vodo ali druge hlapne sestavine, ga shranjujemo v zrakotesno zaprtem vsebniku. Če je izdelek sterilen, ga shranjujemo v sterilnem, zrakotesno zaprtem, pred posegom zaščitenem vsebniku.

OZNAČEVANJE

Navesti moramo:

  • ime vsakega dodanega konzervansa;
  • kadar je primerno, da je izdelek sterilen.
QR:  <?php the_title(); ?>
Scroll to Top