07/2021:2811

INTRAVEZIKALNE FARMACEVTSKE OBLIKE

Intravesical preparations

Praeparationes intravesicales

DEFINICIJA

Intravezikalne farmacevtske oblike so vodni izdelki, namenjeni instilaciji v sečni mehur. Če ni drugače utemeljeno in dovoljeno, so sterilni.

Intravezikalne farmacevtske oblike izdelamo tako, da raztopimo ali suspendiramo eno ali več zdravilnih učinkovin in, po potrebi, pomožnih snovi, v Vodi za injekcije (0169). Nekatere intravezikalne raztopine, suspenzije in emulzije lahko pripravimo iz koncentratov ali praškov tik pred uporabo.

Kjer je primerno, morajo vsebniki za intravezikalne farmacevtske oblike ustrezati zahtevam za Materiale, ki jih uporabljamo pri izdelavi vsebnikov (3.1 in podtočke) in Vsebnike (3.2 in podtočke).

Intravezikalne farmacevtske oblike so na voljo v steklenih  (3.2.1) ali drugih, na  primer plastičnih vsebnikih  (3.2.23.2.2.1 in 3.2.9), in v napolnjenih injekcijskih brizgah. Na ustrezen način moramo zagotoviti tesnjenje vsebnikov. 

Izdelki za izpiranje sečnega mehurja morajo ustrezati zahtevam monografije Farmacevtske oblike za izpiranje (1116).

Razlikujemo več vrst intravezikalnih farmacevtskih oblik:

– intravezikalne raztopine, suspenzije in emulzije;

– koncentrati za intravezikalne raztopine, suspenzije ali emulzije;

– praški za intravezikalne raztopine ali suspenzije.

IZDELAVA

Če ni drugače utemeljeno in dovoljeno, intravezikalne farmacevtske oblike izdelujemo iz snovi in po postopkih, ki zagotavljajo sterilnost in preprečujejo vnos kontaminantov in rast mikroorganizmov. Priporočila o tem so navedena v splošnem poglavju Metode izdelave sterilnih izdelkov (5.1.1).

Voda, ki jo uporabljamo pri izdelavi intravezikalnih farmacevtskih oblik, mora ustrezati zahtevam za vodo za injekcije za nadaljnjo uporabo, ki so navedene v monografiji Voda za injekcije (0169).

Intravezikalne raztopine morajo biti  praktično brez vidnih delcev[1], če jih opazujemo v ustreznih pogojih vidljivosti; priporočila  o tem so v splošnem poglavju 5.17.2. Priporočila za preskus kontaminacije z delci: vidni delci.

Intravezikalne farmacevtske oblike izdelamo iz snovi, ki ustrezajo preskusu na bakterijske endotoksine (2.6.14); priporočila o tem so v splošnem poglavju 5.1.10 Smernice za uporabo preskusa na bakterijske endotoksine.

Med razvojem intravezikalnih farmacevtskih oblik moramo dokazati, da lahko iz vsebnika odvzamemo deklarirano količino.

PRESKUSI

Kontaminacija z delci: vidni delci (2.9.20). Intravezikalne raztopine, če je smiselno tudi po rekonstituciji, morajo biti praktično brez vidnih delcev, če jih opazujemo v ustreznih pogojih vidljivosti; priporočila o tem so v splošnem poglavju 5.17.2 Priporočila za preskušanje kontaminacije z delci: vidni delci.

Sterilnost (2.6.1). Intravezikalne farmacevtske oblike morajo ustrezati preskusu sterilnosti, razen če ni drugače utemeljeno in dovoljeno.

Bakterijski endotoksini – pirogeni. Intravezikalne farmacevtske oblike morajo, če je smiselno, tudi po rekonstituciji ali redčenju ustrezati preskusu na bakterijske endotoksine (2.6.14) ali, kjer je utemeljeno in dovoljeno, preskusu na pirogene (2.6.8). Priporočila o tem so v splošnem poglavju 5.1.10 Smernice za preskus bakterijskih endotoksinov.

OZNAČEVANJE

Kjer je primerno, moramo navesti, da je farmacevtska oblika brez bakterijskih endotoksinov ali da je apirogena.

INTRAVEZIKALNE RAZTOPINE, SUSPENZIJE IN EMULZIJE

Intravesical solutions, suspensions and emulsions

DEFINICIJA

Intravezikalne raztopine, suspenzije in emulzije so tekoče intravezikalne farmacevtske oblike, navadno namenjene za aplikacijo s primernim aplikatorjem. Na voljo so lahko tudi kot enoodmerne brizge, ki jih lahko priključimo na kateter.

Navadno vsebujejo pomožne snovi za doseganje izotoničnosti s krvjo.

Intravezikalne raztopine morajo biti bistre in praktično brez delcev, če jih opazujemo v ustreznih pogojih vidljivosti.

Pri intravezikalnih emulzijah ne smemo opaziti nobenih znakov ločitve faz. Pri intravezikalnih suspenzijah lahko opazimo usedlino, ki jo s stresanjem popolnoma redispergiramo v suspenzijo, ki ostane dovolj časa stabilna, da omogoči dostavo pravilnega odmerka.

PRESKUSI

Enakomernost odmernih enot (2.9.40). Intravezikalne suspenzije in emulzije v enoodmernih vsebnikih morajo ustrezati preskusu za enakomernost odmernih enot (2.9.40) ali, kjer je utemeljeno in dovoljeno, spodaj navedenemu preskusu za enakomernost vsebnosti.

Enakomernost vsebnosti (2.9.6).Če ni drugače predpisano ali utemeljeno in dovoljeno, morajo enoodmerne intervezikalne suspenzije in emulzije z vsebnostjo zdravilne učinkovine manj kot 2 mg ali manj kot 2 odstotka celotne mase ustrezati zahtevam navedenim v preskusu A. Če izdelek vsebuje več kot eno zdravilno učinkovino, ta zahteva velja le za tiste zdravilne učinkovine, ki ustrezajo zgoraj navedenim pogojem.

KONCENTRATI ZA INTRAVEZIKALNE RAZTOPINE, SUSPENZIJE ALI EMULZIJE

Concentrates for intravesical solutions, suspensions or emulsions

DEFINICIJA

Koncentrati za intravezikalne raztopine, suspenzije ali emulzije so tekoče intravezikalne farmacevtske oblike namenjene za aplikacijo po redčenju v predpisanem volumnu predpisane tekočine.

Po redčenju morajo ustrezati zahtevam za intravezikalne raztopine, suspenzije ali emulzije.

OZNAČEVANJE

Na oznaki moramo navesti navodila za pripravo intravezikalnih raztopin, suspenzij ali emulzij.

PRAŠKI ZA INTRAVEZIKALNE RAZTOPINE ALI SUSPENZIJE

Powders for intravesical solutions or suspensions

DEFINICIJA

Praški za intravezikalne raztopine ali suspenzije so sterilne, trdne farmacevtske oblike, namenjene za aplikacijo po rekonstituciji v predpisanem volumnu predpisane sterilne tekočine.

Na voljo so v končnih vsebnikih in po rekonstituciji hitro tvorijo raztopine, ki so praktično brez delcev ali homogene suspenzije. Po raztapljanju ali dispergiranju morajo ustrezati zahtevam za intravezikalne raztopine ali suspenzije.

Liofilizati za intravezikalno uporabo so praški za intravezikalne raztopine ali suspenzije.

IZDELAVA

Z medprocesno kontrolo količine raztopine pred liofilizacijo zagotavljamo enakomernost vsebnosti in enakomernost mase liofilizatov za intravezikalno uporabo.

PRESKUSI

Enakomernost odmernih enot (2.9.40). Praški za intravezikalne raztopine ali suspenzije morajo ustrezati preskusu za enakomernost odmernih enot (2.9.40) ali, kjer je utemeljeno in dovoljeno, spodaj navedenemu preskusu za enakomernost vsebnosti in/ali enakomernost mase.

Enakomernost vsebnosti (2.9.6). Če ni drugače predpisano ali utemeljeno in dovoljeno, morajo praški za intervezikalne raztopine ali suspenzije z vsebnostjo zdravilne učinkovine manj kot 2 mg ali manj kot 2 odstotka celotne mase ali maso, enako ali manjšo od 40 mg, ustrezati zahtevam preskusa B. Če izdelek vsebuje več kot eno zdravilno učinkovino, ta zahteva velja le za tiste zdravilne učinkovine, ki ustrezajo zgoraj navedenim pogojem.

Enakomernost mase (2.9.5). Praški za intravezikalne raztopine ali suspenzije morajo ustrezati preskusu za enakomernost mase enoodmernih farmacevtskih oblik. Če je preskus za enakomernost vsebnosti predpisan za vse zdravilne učinkovine, preskusa za enakomernost mase ni treba izvesti.

OZNAČEVANJE

Na oznaki moramo navesti navodila za pripravo intravezikalne raztopine ali suspenzije.


[1]Practically free of visible particles: praktično brez vidnih delcev, nanašajoč se na priporočila splošnega poglavja 5.17.2. Recommendations on testing of particulate contamination: visible particles

QR:  <?php the_title(); ?>
Scroll to Top